（壹）編制食品藥品監管中長期立法規劃和年度立法計劃；
（二）提出食品藥品監管法律、行政法規的制定、修改或者廢止建議；
（三）起草、報送食品藥品監管法律、行政法規草案；
（四）根據總局職責制定、修改、廢止和解釋規章；
（五）其他有關立法工作。第三條 總局立法工作在局長領導下，由法制司統壹歸口管理，各司局按照職責分工負責：
（壹）法制司負責立法工作的組織、協調，包括中長期立法規劃和年度立法計劃的編制和組織實施、立法草案送審稿的審查、報總局局務會議審議及報送備案；負責組織綜合性法律、行政法規草案的起草；負責規範性文件的合法性審查等。
（二）各司局負責各自業務範圍內的立法工作，包括立法項目申請、參與立法計劃編制、提出立法草案並征求有關部門和單位意見、起草送審稿和說明、準備相關送審材料等。第四條 食品藥品監管立法工作遵循依法立法、科學立法、民主立法的原則，遵循客觀規律，堅持改革創新，提高行政效能，保障法制統壹，維護公平正義。第五條 立法內容應當備而不繁，邏輯嚴密，條文明確、具體，表述清晰、準確，用語規範、簡潔，具有可操作性。第二章 立 項第六條 法制司根據全國人大常委會和國務院的立法工作安排，組織論證並申報食品藥品監管法律和行政法規立項建議。
各司局結合食品藥品監管工作需要，研究論證並提出法律和行政法規立項建議；立法內容涉及多個司局職責、且難以確定主要負責司局的綜合性法律、行政法規，由法制司研究提出立項建議。
法律和行政法規立項建議，經總局領導批準後，按規定以局發文形式報送全國人大常委會、國務院。第七條 法制司應當在每年第四季度向各司局征集下壹年度規章制定和修改的立項建議。
各司局申報規章立項建議應當列明項目的名稱、立法必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、已經開展的相關工作、項目負責人及進度安排等內容。第八條 制定規章的事項應當屬於執行法律或者國務院行政法規、決定、命令的事項。涉及兩個以上國務院部門職權範圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）可以向總局提出法律、行政法規和規章的立項建議。
公民和組織可以通過信件、互聯網留言等形式向總局提出有關食品藥品監管法律、行政法規和規章的立項建議。
法制司收到立項建議後，按照職責分工交由相關司局研究處理或者依職責研究處理。第十條 法制司擬訂總局年度法律、行政法規和規章立法計劃，應當與全國人大常委會立法規劃和國務院立法計劃的安排相銜接，並綜合考慮各司局申報規章立項建議的情況。第十壹條 制定立法計劃應當突出重點、統籌兼顧、充分論證、審慎選項，社會關註度高、監管急需的項目應當予以優先安排。第十二條 年度立法計劃包括法律、行政法規和規章的項目名稱、起草部門、項目負責人、進度安排等內容。
規章立法項目分為兩檔。對立法條件成熟、年內能夠出臺的，列為壹檔項目；對條件尚不成熟、需要抓緊研究、適時推動出臺的，可以列為二檔項目。第十三條 立法計劃應當於每年第壹季度報總局局務會議審議通過，以總局發文形式印發各司局、直屬單位執行，並抄送各省級食品藥品監管部門。第十四條 立法計劃應當嚴格執行。法制司負責組織和督促立法計劃的執行，及時掌握立法項目進展，並向總局局務會議報告年度立法計劃執行情況。承擔起草工作的司局應當按照立法計劃及時提交立法草案送審稿。第十五條 根據總局工作實際，確有必要調整立法項目的，由相關司局提出書面申請，經法制司審查，報請總局局務會議決定。第三章 起 草第十六條 列入年度立法計劃的法律、行政法規和規章，由提出立項申請的司局負責起草；立項涉及多個司局職責的，以壹個司局為主起草，有關司局配合，***同提出立法草案。綜合性的法律和行政法規由法制司組織起草。
起草部門應當確定壹名司局領導為負責人，並指定專人負責具體工作。法制司指定專人積極配合、全程參與。