第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件壹致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規範、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常範圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受範圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所采用的計量單位。
第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十壹條 臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求壹致，包括：
（壹）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市後五年。