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合法的藥品經營企業必須具備什麽證書?

法律分析:合法的藥品經營企業必須有《藥品經營許可證》。

法律依據:《藥品經營許可證管理辦法》第八條。開辦藥品批發企業,應按下列程序辦理《藥品經營許可證》:

(壹)申請人向擬申請企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,並提交下列材料:

1.擬任企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷證明原件、復印件和簡歷;

2.執業藥師執業證書原件及復印件;

3.擬經營藥品的範圍;

4.擬設立的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。

(二)食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請人提交的申請進行處理:

1.申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,並告知申請人向相關食品藥品監督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。

(三)食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,根據本辦法第四條的規定對申請材料進行審查,作出是否批準配制的決定,並書面通知申請人。申請人不同意配制的,應當說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)制劑完成後,申請人應當向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交下列材料:

1.《藥品經營許可證申請表》;

2.企業營業執照;

3.擬設立企業的組織機構;

4 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明;

5.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書;

6.擬設立企業的質量管理文件和倉儲設施設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門應當自收到受理申請之日起30個工作日內,按照《開辦藥品批發企業驗收實施標準》組織驗收,並作出是否頒發《藥品經營許可證》的決定。符合規定的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申請人並說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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