法律依據:《生物制品批簽發管理辦法》
第三條批簽發申請人應為持有藥品批準證書的國內外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應當在中國境內指定壹家企業法人辦理批簽發。
批簽發的產品應當按照批準的工藝生產，並符合國家藥品標準和藥品註冊標準。整個生產過程應符合良好生產規範的要求。藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，並不斷加強偏差管理。藥品上市許可持有人應當對批簽發產品生產和檢驗過程中形成的信息、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當由藥品上市許可持有人的質量受權人審查簽發。
每批產品投放市場或者進口前，批簽發申請人應當主動申請批簽發，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠、申報資料和樣品的真實性。
第四條國家醫療器械管理局主管全國生物制品批簽發工作，負責界定批簽發品種範圍，指定批簽發機構，明確批簽發要求，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內批簽發申請人的監督管理，負責組織本行政區域內批簽發產品的現場檢查；協助批簽發機構開展現場核查，組織批簽發產品的現場抽樣和不合格產品的處置，查處批簽發過程中發現的重大質量風險和違法行為，並及時將查處結果告知批簽發機構；對企業生產過程中可能影響產品質量的重大偏差進行調查，並出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發機構的日常管理。