為了嚴格管理藥品，必須對藥品的研究、開發、生產、銷售和進口進行審批，並形成藥品註冊制度。不同國家對藥品註冊的要求不同，不利於國際技術和貿易交流，造成人類社會資源的浪費和人類醫學的發展。因此，客觀上有必要就藥品註冊進行國際磋商，並在重大問題上達成壹致。ICH(人用藥品註冊技術要求協調國際會議)是由美國、日本和歐盟的藥品管理局和制藥業於1990發起的。ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。秘書處設在日內瓦。ICH文件分為四類:質量、安全、有效性和綜合學科。其中質量和技術要求文件由Q切換，1、2、3、4、5、6、7分別代表穩定性、方法學、雜質、藥典、生物技術產品質量、標準規範和GMP，然後A、B、C、D代表次要項，Q7a(原料藥良好生產規範指南)代表GMP中唯壹項-
總的來說，Q7a和中國GMP的精神、原則、主要內容和要求是壹致的。但是有很多方面確實有自己的特點:
1，Q7a將GMP提升到了必須建立質量管理體系的高度，要求“每個生產企業都應在管理者和相關員工的積極參與下，建立、實施並形成文件的有效的質量管理體系。”(Q7a 2.11)，但是我國的GMP還沒有提升到這個水平。Q7a的這壹要求符合ISO9000的國際化發展。質量管理經過本世紀的發展，已經形成了壹套以ISO9000為代表的成熟體系。GMP是制藥行業的管理/技術規範。它本應更早與ISO9000同步，但歷史已經安排了壹段距離。目前，GMP和ISO9000在ICH方面已經同步，但在國內制藥行業仍有差距。
2.雖然Q7a沒有像我國GMP那樣規定質量管理部門由企業負責人直接領導，但是Q7a賦予質量管理部門的權力更加權威和具體，明確規定企業所有與質量有關的文件都必須經過質量管理部門的審核和批準(Q7a 2.12)。包括生產中所有規範和標準的批準和主要生產指導文件的批準，供應商的批準，生產中所有驗證方案和報告，任何與GMP有關的變更方案和報告，任何與GMP (Q7a 13.12)有關的變更方案等等。
3.雖然我國GMP涉及原料藥的部分內容，但原料藥的具體規範尚未出臺。因此，沒有規定壹些基本概念。Q7a首先對API進行定義和分類。
3.1“世界各地對原料藥的法律定義都不壹樣。但是，只要某壹原料在某壹國家或地區被列為原料藥並用於制造藥品或藥物，該原料的制造工藝就應當符合本規程的規定。”(Q7a 1.2)
3.2 Q7a將原料藥按“生產類型”分為(1)化學品(合成產品)；(二)從動物來源獲得的原料；(3)從植物來源獲得的原材料；(4)從草藥中提取的原料；(5)從粉碎或粉末狀草藥中獲得的原料；(6)從生物技術發酵/細胞培養獲得的原料(Q7a 1.3)
4.Q7a要求產品質量評審。我國GMP僅在第83條提出了自檢的要求(“藥品生產企業應當組織自檢，應當按照預定的程序定期檢查人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品召回，以確認與本規範的壹致性”)，產品質量評價的概念和規定尚未出現。Q7a不僅有“內部檢查(自檢)”(Q7a 2.4)，還提出了“產品質量評審”(Q7a 2.5)。中國GMP對質量管理部門的主要職責中，沒有質量評審的規定，而Q7a在“質量部職責”(Q7a 2.22)中明確規定“開展質量評審活動”。
自檢的目的是檢查實踐與規範的壹致性，復審的目的是探討規範的適宜性和客觀性；自查是復習的基礎之壹，復習是在自查基礎上的更高級的活動。
5.Q7a增加了“計算機控制系統”(Q7a 5.4)的10要求，這是我國GMP沒有的要求，因為這個要求對於我國很多藥企來說並不現實。
6.Q7a對文件的要求比較籠統，也比較嚴格，貫穿了整個規定。
例如:a，甚至在原料藥生產的哪個階段需要定義和成文的說明書(q7a 1.3)；b .“應當指定有權分發中間體和原料藥的人員。”(Q7a 2.14)；c .“所有與質量有關的活動都應在實施過程中加以記錄。”(Q7a 2.15)；d .“對測定程序的任何偏離都應以書面形式記錄並解釋。應對關鍵偏差進行調查，並記錄調查過程和結果。”(Q7a 2.16).e .“顧問的姓名、地址、資格和所提供服務的類型應書面記錄。”(Q7a 3.31)等等。
7.Q7a非常強調數據，凡事都要有理有據，強調驗證和評估。
除了每個大項中有這個要求(連培訓效果都需要評估，我國GMP中沒有要求)，還有壹個專章(Q7a 12)詳細規定了驗證:12.1驗證政策(3項)；12.2驗證文件(4項)；12.3確認(1項)；12.4工藝驗證文件(6項)；12.5工藝驗證程序(3項)；12.6被驗證系統的定期審計(1項)；12.7清潔驗證(7項)；12.8分析方法驗證(3項)。
有28項與核查有關。而我國的GMP“驗證”章節只有四項。
8.Q7a具有壹定的靈活性，旨在使質量管理更加實用，有利於/方便生產。
例如:a、我國GMP規定“不得隨意改變生產工藝規程、崗位操作方法和標準操作樁。如需修改，應按制定時的程序辦理修改和批準手續”(第六十六條)。壹點空間都沒有，無論大小變化，都必須這樣做。但是Q7a認為“過程控制可以由生產部門的合格人員來實施。只要相關的調整在質量管理部門批準的範圍內，過程的調整可以不經質量管理部門事先批準。所有測試和結果都應作為批記錄的壹部分進行記錄。”(Q7a 8.33)；b中國的GMP規定只有質量管理部門有權決定物料和中間產品的使用(第75條)。但Q7a認為“質量部可以將發放中間體的責任和權力委托給生產部，但不包括運送到制造商控制範圍之外的地區的中間體。”(Q7a 6.73)
9.其他區別:A、Q7a提出顧問作為單獨壹項，說明其非常重視其影響力(Q7a 3.3)；b .提醒公共設施生產能力超過極限時應采取相應措施。(Q7a 4.20)；c、照明條件不僅要保證在生產工位，“所有區域都要提供足夠的照明，以方便清潔、維護等操作。”(Q7a 4.50)；c“在保存期間，記錄的原件或副本應保存在記錄中所述活動發生的地方。”(Q7a 6.15)；d .“為保證每批產品的壹致性，每個中間體和原料的主要生產工藝應由同壹人制定，標明時間和簽名，並由質量部另壹人獨立檢驗、註明日期和簽名。”(Q7a 6.40)；e .“在壹批原始化學品放行或分發之前，關鍵過程的批生產記錄和實驗室控制記錄應由質量部審查和批準。非關鍵過程的生產和實驗室記錄可由合格的生產人員或其他部門按照質量部門批準的程序進行審核。”(Q7a 6.71)等等。