說明：達那唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監註［2001］586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通 用 名：達那唑膠囊
商 品名：
英 文 名： Danazol Capsules
漢語拼音： Danazuo Jiaonang
本品主要成分及其化學名：
本品主要成分為達那唑。其化學名為: 17α孕甾2,4二烯20炔並[2，3d]異口惡唑17β醇。
其結構式為：
分 子 式：C22H37NO2
分 子 量：337.46
性狀
本品內容物為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
藥理毒理
是促性腺激素抑制藥，可以抑制垂體卵巢軸。由於抑制了垂體促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黃體生成激素（LH）的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成，作用於子宮內膜細胞的雌激素受體部位，有抑制雌激素的效能，使子宮正常的和異常的內膜萎縮和不活動，導致不排卵及閉經，可持續達68個月之久。
治療纖維性乳腺病，可使結節消失，減輕疼痛和觸痛，可能發生月經失調或閉經。治療遺傳性血管性水腫時，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，導致補體系統的C4血清內的濃度升高。
藥代動力學
本品口服易從胃腸道吸收，T1/2約為4.5小時。每次給藥100mg，每日2次，血藥濃度峰值為200800ng/ml。若每次給藥200 mg，每日2次，連服14日，血藥濃度達0.25—2ug/ml。在肝內代謝，從腎臟排泄，其代謝物為a羥甲基乙炔睪酮和乙炔睪酮。
適應癥
用於子宮內膜異位癥的治療，也可用於治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅班狼滄、男子女性性 *** 、青春期性早熟。
用法用量
口服 成人常用量：（1）子宮內膜異位癥，壹日量400800mg，分次服用，連服36個月，如停藥後癥狀再出現，可再給藥壹療程；（在肝功正常情況下）（2）纖維囊性乳腺病，於月經開始後第壹天服藥，壹次50200mg，每日2次，如停藥後壹年內癥狀復發，可再給藥；（3）遺傳性血管性水腫，開始壹次200mg，每日23次，直到療效出現，維持量壹般是開始量的50%或更少，在13個月或更長壹段的間隔時間遞減，根據治療前發病的頻率而定。
不良反應
1.較多見的不良反應：閉經，突破性子宮出血，並可有 *** 縮小、音啞、毛發增多；可出現痤瘡、皮膚或毛發的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關，是雄激素效應的表現。
2．較少見的不良反應：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內壓增高（表現為嚴重頭痛、視力減退、復視、嘔吐）、白細胞增多癥、急性胰腺炎、多發性神經炎等。
3．罕見的不良反應有：女性 *** 增大、男性睪丸縮小；肝臟功能損害嚴重時，男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。
4．以下反應如果持續出現需引起註意：
（1） 由於雌激素效能低下，可使婦女有 *** 灼熱、幹枯及瘙癢，或 *** 出血。
（2） 可出現皮膚發紅、情緒或精神狀態的改變、神經質或多汗。
（3） 有時可出現肌痙攣性疼痛，屬於肌肉中毒癥狀。
禁忌癥
血栓癥病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。
註意事項
（1）癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。（2）治療期間註意肝功能檢查。男性用藥時，需檢查 *** 量、粘度、 *** 數和活動力，每34月檢查壹次，特別是青年患者。（3）女性開始時，應采取工具避孕，防止妊娠；壹旦發生妊娠，立即停藥並終止妊娠。（4）服藥期間對壹些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。（5）使用本品時應註意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對男性應註意睪丸大小。（6）出現男性化癥狀，應停止治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠婦女應不使用此藥，用藥中妊娠者應終止妊娠 ，理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應，哺乳期婦女不能服用。
老年患者用藥
壹般老年患者生理機能低下，應減量服用（如壹日100mg200mg）。
藥物相互作用
（1）與胰島素同用時，容易產生耐藥性；（2）與華法林並用時抗凝增效，容易發生出血。
規格
0.1g
有效期
貯藏
遮光，密封保存。
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯系電話：
達那唑膠囊說明書起草說明
藥品名稱
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量；
性狀
參見2000版中國藥典233頁
藥理毒理
參見2000年版臨床用藥須知511頁
藥代動力學
參見1995年版臨床用藥須知369頁
適應癥
參見2000年版臨床用藥須知511頁
適應癥
用法用量
參見2000年版臨床用藥須知512頁
用法用量
不良反應
參見2000年版臨床用藥須知511頁
不良反應
禁忌癥
參見新編藥物學433頁
註意事項
參見1995年版臨床用藥須知369頁
孕婦及哺乳期婦女用藥
、
老年患者用藥
參見1995年版臨床用藥須知369頁
藥物相互作用
參見1995版臨床用藥須知369頁
藥物相互作用
藥物過量
參見1995版臨床用藥須知175頁
不良反應
規格
、
貯藏
參見2000年版中國藥典233頁