2英文參考蘇打氯註射液
3藥典標準氯化鈉註射液3.1中文名3.1.1氯化鈉註射液
3.1.2漢語拼音綠花娜註射葉
3.1.3英文名soda氯註射液
3.2來源(名稱)和含量(效價)本品為等滲無菌氯化鈉水溶液。氯化鈉(NaCl)含量應為0.850% ~ 0.950% (g/ml)。
3.3性狀本品為無色澄清液體;它嘗起來有點鹹。
3.4本品鈉鹽與氯化物的鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.5檢查3.5.1的pH值應為4.5 ~ 7.0(藥典二部2010版附錄ⅵ h)。
3.5.2重金屬取本品50毫升,蒸發至約20毫升,放冷,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2毫升,加水適量,使其為25毫升,依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII H第壹法),重金屬含量不得超過百萬分之三。
3.5.3取本品作滲透壓摩爾濃度,依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅸ g)。滲透壓摩爾濃度應為260 ~ 320毫摩爾/千克。
3.5.4細菌內毒素取本品,依法檢查(藥典2010版二部附錄? E)。每1毫升中內毒素含量應小於0.50EU。
3.5.5無菌采用薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅶh),應符合要求。
3.5.6其他應符合《中國藥典》二部2010版附錄ⅰB註射劑項下的相關規定。
3.6含量測定準確量取本品10ml,加水40ml,2%糊精溶液5ml,2.5%硼砂溶液2ml,熒光黃色指示劑5 ~ 8滴,用硝酸銀滴定劑(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定溶液(0.1mol/L)相當於5.844mg NaCl。
3.7電解質補充。
3.8規格(1)2ml:1)2ml:18mg?(2) 5ml:45mg?(3)10ml:90mg(4)20ml:180mg?(5) 50ml:0.45g?(6)100ml:0.9g(7)200ml:1.8g?(8) 250ml:2.25g?(9)300毫升:2.7克(10)500毫升:4.5克(11)1000毫升:9克
3.9密封儲存。
版本3.10