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商業部人工牛黃生產許可證實施細則

第壹條 根據國務院(1984)54號文件《工業產品生產許可證試行條例》和國家經委(1984)526號文件《工業產品生產許可證管理辦法》,為加強人工牛黃的生產質量管理,確保該藥品質量,做好人工牛黃生產許可證的發放、管理及監督工作,特制定本實施細則。第二條 人工牛黃在商業部歸口管理的生化制藥行業中是重點品種之壹,是上百種中成藥配方的主要原料。該藥品質量的優劣,直接關系到人民身體健康和生命安危。為了確保該藥品質量,防止盲目布點,制止粗制濫造,在國家技術監督局統壹組織領導下,人工牛黃生產許可證由商業部工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱“部辦”)負責審核發證,其它部門、地區和單位不得搞重復發證。第三條 人工牛黃生產許可證的實施及質量考核標準和企業質量保證體系考核辦法的制定工作由商業部副食品管理局負責。第四條 各省、自治區、直轄市許可證辦公室(以下簡稱“地方辦”)受“部辦”委托,負責本地區內申請企業的質量保證體系的檢查驗收工作。

各省、自治區、直轄市商業廳(局)的主要任務是:

1.按企業取得生產許可證必須具備的條件幫助企業提出申請;

2.協助“地方辦”對申請企業的評審工作,並對已取得許可證的企業進行定期復查和不定期抽檢。

日常的監督檢查工作,由商業部和地方兩級負責,以地方為主。第五條 “江蘇生化制藥檢測中心”為人工牛黃生產許可證的質量檢測單位。第六條 申請人工牛黃生產許可證的企業必須具備以下條件:

1.企業必須執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》,並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。

必須具有註冊商標和衛生行政部門的批準文號。

2.產品質量必須達到現行部頒標準、藥品衛生標準。

3.有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程,並以此作為企業生產活動的依據。

4.必須具備保證產品質量的檢測儀器和計量器具。

5.有壹支足以保證產品質量、有壹定專業知識水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。

6.生產過程必須建立各種有效規章制度和質量保證體系。第七條 人工牛黃生產許可證的驗收條件:質量檢測要達到衛生部部頒標準(1989年),企業質量保證體系驗收合格。

獲得國家質量管理獎的企業,其產品質量保證體系可免檢;獲得國家優質產品獎的企業,其產品質量可免檢。第八條 人工牛黃質量考核標準實行千分制,滿分為1000分,合格分為820分。其中:

1.工廠條件(見附件2):合格分為420分,滿分為600分。

2.產品質量(三批樣品檢測)必須達到400分(見附件3)。第九條 進行質量檢測的抽樣方法為:

1.山東省、江蘇省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、廣東省、廣西區、河南省等地的企業由江蘇生化制藥檢測中心取樣。

2.其它地區由“地方辦”對企業進行檢查驗收時現場取樣,並用“地方辦”的封條封口,生產廠家寄到江蘇生化制藥檢測中心〔地址:南京下關寶塔橋168號。郵碼:210015 收樣人:陳亨貴〕。

3.采取壹次性隨機取樣辦法,從每批大包裝中按無菌操作法,分取人工牛黃10克,***取5份,用無菌瓶封裝。***抽樣品三批。第十條 凡生產人工牛黃的企業,不論其隸屬關系和經濟性質,都要向所在“地方辦”提出申請。申請期限暫定為2個月。按申報通知下發時間為起始時間計算。逾期不申請的企業,作為自動棄權論。

新建企業或新投產人工牛黃的企業,可以隨時提出申請。第十壹條 申請發證企業必須填寫統壹規定的申請書(格式見附件1)壹式八份,報所在省、自治區、直轄市經委、“地方辦”各1份,抄報所在地方商業廳(局)、食品公司各1份,同時抄送江蘇生化制藥檢測中心1份。第十二條 各“地方辦”負責管理本地區人工牛黃生產許可證工作。嚴格按本實施細則和企業質量保證體系考核辦法進行檢查驗收。在申請期截止之日起2個月內完成對申請企業的檢查驗收工作,並提出驗收報告(壹式三份),同時將其結果按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求,簽署意見和蓋章(壹式三份)後寄送江蘇生化制藥檢測中心。

江蘇生化制藥檢測中心要在收到樣品後的3個月內完成全部質量檢驗工作,並提出檢驗報告(壹式三份)。同時將結論按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求,簽署意見和蓋章(壹式三份)後報商業部副食品管理局。

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