各省、自治區、直轄市商業廳(局)的主要任務是:
1.按企業取得生產許可證必須具備的條件幫助企業提出申請;
2.協助“地方辦”對申請企業的評審工作,並對已取得許可證的企業進行定期復查和不定期抽檢。
日常的監督檢查工作,由商業部和地方兩級負責,以地方為主。第五條 “江蘇生化制藥檢測中心”為人工牛黃生產許可證的質量檢測單位。第六條 申請人工牛黃生產許可證的企業必須具備以下條件:
1.企業必須執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》,並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。
必須具有註冊商標和衛生行政部門的批準文號。
2.產品質量必須達到現行部頒標準、藥品衛生標準。
3.有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程,並以此作為企業生產活動的依據。
4.必須具備保證產品質量的檢測儀器和計量器具。
5.有壹支足以保證產品質量、有壹定專業知識水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
6.生產過程必須建立各種有效規章制度和質量保證體系。第七條 人工牛黃生產許可證的驗收條件:質量檢測要達到衛生部部頒標準(1989年),企業質量保證體系驗收合格。
獲得國家質量管理獎的企業,其產品質量保證體系可免檢;獲得國家優質產品獎的企業,其產品質量可免檢。第八條 人工牛黃質量考核標準實行千分制,滿分為1000分,合格分為820分。其中:
1.工廠條件(見附件2):合格分為420分,滿分為600分。
2.產品質量(三批樣品檢測)必須達到400分(見附件3)。第九條 進行質量檢測的抽樣方法為:
1.山東省、江蘇省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、廣東省、廣西區、河南省等地的企業由江蘇生化制藥檢測中心取樣。
2.其它地區由“地方辦”對企業進行檢查驗收時現場取樣,並用“地方辦”的封條封口,生產廠家寄到江蘇生化制藥檢測中心〔地址:南京下關寶塔橋168號。郵碼:210015 收樣人:陳亨貴〕。
3.采取壹次性隨機取樣辦法,從每批大包裝中按無菌操作法,分取人工牛黃10克,***取5份,用無菌瓶封裝。***抽樣品三批。第十條 凡生產人工牛黃的企業,不論其隸屬關系和經濟性質,都要向所在“地方辦”提出申請。申請期限暫定為2個月。按申報通知下發時間為起始時間計算。逾期不申請的企業,作為自動棄權論。
新建企業或新投產人工牛黃的企業,可以隨時提出申請。第十壹條 申請發證企業必須填寫統壹規定的申請書(格式見附件1)壹式八份,報所在省、自治區、直轄市經委、“地方辦”各1份,抄報所在地方商業廳(局)、食品公司各1份,同時抄送江蘇生化制藥檢測中心1份。第十二條 各“地方辦”負責管理本地區人工牛黃生產許可證工作。嚴格按本實施細則和企業質量保證體系考核辦法進行檢查驗收。在申請期截止之日起2個月內完成對申請企業的檢查驗收工作,並提出驗收報告(壹式三份),同時將其結果按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求,簽署意見和蓋章(壹式三份)後寄送江蘇生化制藥檢測中心。
江蘇生化制藥檢測中心要在收到樣品後的3個月內完成全部質量檢驗工作,並提出檢驗報告(壹式三份)。同時將結論按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求,簽署意見和蓋章(壹式三份)後報商業部副食品管理局。