第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條中國食品藥品監督管理局負責全國醫療器械生產的監督管理。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產的監督管理。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條中國食品藥品監督管理局制定醫療器械生產質量管理規範，並監督實施。
第五條食品藥品監督管理部門應當依法及時公布醫療器械生產許可和備案的相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果；公眾可以查詢審批結果。
第六條醫療器械生產企業應當對其生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方應當對委托生產的醫療器械質量負責。第七條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；
(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；
(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；
(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(10)代理人的授權證書；
(十壹)其他證明材料。
第九條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項屬於本機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理；
(2)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(四)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照醫療器械生產質量管理規範的要求，對申報材料進行審查並進行現場核查。現場核查應根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審計時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，在10個工作日內頒發《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十壹條設立第壹類醫療器械生產企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業生產的醫療器械備案證明復印件和本辦法第八條規定的材料(第二項除外)。
食品藥品監督管理部門應當現場檢查企業提交資料的完整性，符合規定條件的予以備案，並出具第壹類醫療器械生產備案證明。
第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律法規和中國食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；食品藥品監督管理部門審查醫療器械生產許可時，對涉及公眾利益的重大許可事項，應當向社會公告並舉行聽證會。
第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，應當載明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期。
醫療器械生產許可證附有醫療器械生產產品登記表，標明生產產品的名稱和註冊號。
第十四條增加產品產量的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交與本辦法第八條規定的變更內容相關的材料。
申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查。產品符合規定條件的，應當變更醫療器械生產許可證載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息。
申請增加生產的產品屬於原生產範圍且與原許可產品的生產工藝和生產條件要求相似的，由原發證部門對申請材料進行審查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息；原許可產品的生產工藝和生產條件要求有實質性差異的，應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查。符合要求的，應當在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息。
第十五條以非文字方式變更生產地址的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可證變更，並提交本辦法第八條規定的與變更內容相關的相關材料。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查，並在30個工作日內作出是否批準變更的決定。跨省、自治區、直轄市設立生產場所的醫療器械生產企業，應當分別申請醫療器械生產許可證。
第十六條企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或者生產地址發生變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內到原發證部門辦理醫療器械生產許可證變更登記，並提交有關部門的證明材料。原發證部門應及時進行變更。變更信息不完整或者不符合形式審查要求的，應當壹次性告知需要補正的全部內容。
第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前六個月，向原發證部門申請換發《醫療器械生產許可證》。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時進行現場核查，並在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，允許繼續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改仍不符合規定條件的，不得繼續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延期。
第十八條因分立、合並而存續的醫療器械生產企業，應當按照本辦法的規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的醫療器械生產企業，應當申請註銷醫療器械生產許可證；因企業分立、合並而新設立的醫療器械生產企業，應當申請《醫療器械生產許可證》。
第十九條《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上發布遺失聲明。掛失聲明刊登之日起1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械生產許可證。
第二十條變更、換發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期不變。延期後的醫療器械生產許可證編號保持不變。
第二十壹條第壹類醫療器械生產備案證明內容發生變化的，應當變更備案。
備案證明遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查，但案件尚未結案，或者收到行政處罰決定書但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當暫停許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業依法需要註銷的，或者企業在有效期限前主動註銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法註銷其醫療器械生產許可證，並在網站上公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》的發放、延期、變更、換證、註銷、註銷等許可檔案。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第壹類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十五條任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產備案證明》。第二十六條。委托生產的醫療器械的發貨人應當是委托生產的醫療器械的國內註冊人或者備案人。其中，委托生產不屬於按照創新醫療器械專項審批程序批準的國產醫療器械的，委托方應當取得《醫療器械委托生產許可證》或者辦理第壹類醫療器械生產備案。
醫療器械委托生產的受托方應當是取得委托生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理了第壹類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方應當對委托生產的醫療器械質量負責。
第二十七條委托方應向受托方提供質量管理體系文件和註冊或備案的產品技術要求，評價受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力，確認受托方具備委托生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受托方應當按照醫療器械質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，並保存全部委托生產文件和記錄。
第二十九條委托方和受托方應當簽訂生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第壹類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當出具醫療器械委托生產備案證明。
備案應當提交下列材料:
(壹)委托生產醫療器械的註冊證書或備案證明復印件；
(2)委托方和受托方的營業執照和組織機構代碼證復印件；
(三)受托方的醫療器械生產許可證或者壹類醫療器械生產備案證明復印件；
(四)委托生產合同復印件；
(五)代理人的授權證明。
委托生產不屬於按照創新醫療器械專項審批程序批準的國產醫療器械的，還應當提交委托方的醫療器械生產許可證或者第壹類醫療器械生產備案證明復印件；屬於按照創新醫療器械特別批準程序批準的國產醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別批準的證明材料。
第三十壹條委托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當按照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，並在醫療器械生產產品登記表中公布委托生產產品的信息。
受委托生產第壹類醫療器械的，受委托方應當按照本辦法第二十壹條的規定，向原備案部門辦理第壹類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受托方在辦理委托生產產品信息增加或者第壹類醫療器械生產記錄變更時，除提交符合本辦法要求的材料外，還應當提交下列材料:
(壹)委托方和受托方的營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)受委托方的醫療器械生產許可證或者第壹類醫療器械生產備案證明復印件；
(三)委托方的醫療器械委托生產備案證明復印件；
(四)委托生產合同復印件；
(五)委托生產醫療器械所使用的說明書和標簽；
(六)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
(七)委托方對委托醫療器械質量、銷售和售後服務責任的自我保證聲明。
委托生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序批準的國產醫療器械的，還應當提交委托方的醫療器械生產許可證或者第壹類醫療器械生產備案證明復印件；屬於按照創新醫療器械特別批準程序批準的國產醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別批準的證明材料。
第三十三條《醫療器械生產許可證登記表》和《第壹類醫療器械生產備案證明》應當註明“委托生產”字樣和委托生產期限。
第三十四條委托生產醫療器械的說明書和標簽除應當符合有關規定外，還應當註明受托方的名稱、住所、生產地址、生產許可證號或者生產備案證明號。
第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門報告。
第三十六條委托方同壹時間只能委托壹家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)生產同壹醫療器械產品。
第三十七條高風險植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，並建立培訓檔案。
生產崗位的操作人員應具備相應的理論知識和實踐技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照註冊或者備案產品的技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準和註冊或者備案產品的技術要求。出廠的醫療器械應當檢驗合格，並附有合格證。
第四十壹條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取糾正措施；可能影響醫療器械安全性和有效性的，應當立即停止生產活動，並向當地縣級食品藥品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品已停產壹年以上且無同類產品生產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當事先向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門書面報告，經核實符合要求後，方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，無法取得聯系的，應當依法註銷其醫療器械生產許可證或者在第壹類醫療器械生產備案信息中予以標註，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在許可或者備案的生產場所進行生產，並維護生產設備、工藝裝備、檢驗儀器等設施設備，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購的產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當保存原材料采購、生產和檢驗的記錄。記錄應真實、準確、完整，並滿足可追溯性的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生嚴重質量事故，應當在24小時內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即向中國食品藥品監督管理局報告。第五十條食品藥品監督管理部門應當按照風險管理的原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。
第五十壹條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查計劃，確定醫療器械監督的重點、檢查頻次和覆蓋率，並監督實施。
第五十二條醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規範、標準和其他要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。
第五十三條食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查計劃，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，並將檢查結果書面告知被檢查企業。如需整改，應明確整改內容和整改期限，並進行跟蹤檢查。
第五十四條食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽檢。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查結論及時公布醫療器械質量。
第五十五條食品藥品監督管理部門可以對投訴舉報或者其他信息反映的可能存在產品安全隱患或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業實施飛行檢查。
第五十六條有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者負責人進行責任約談:
(壹)生產存在嚴重安全隱患的；
(二)產品因質量問題被媒體多次報道、投訴或曝光的；
(三)信用等級被評為信用不良企業的；
(四)食品藥品監督管理部門認為有必要進行責任約談的其他情形。
第五十七條地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業的產品註冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五十八條中國食品藥品監督管理局應當建立統壹的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，確保信息銜接。
第五十九條地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的相關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對於有不良信用記錄的企業，應增加檢查頻率。
列入“黑名單”的企業，按照中國食品藥品監督管理局的有關規定執行。
第六十條個人和組織有權向食品藥品監督管理部門舉報醫療器械生產企業的違法生產行為，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，按照有關規定給予獎勵。第六十壹條有下列情形之壹的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰:
(壹)生產未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
(二)未經許可，從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
(三)超出生產範圍生產或者第二類、第三類醫療器械與《醫療器械生產產品登記表》載明的生產產品不壹致的；
(四)在未經批準的生產場所生產第二類、第三類醫療器械的；
(五)第二類、第三類醫療器械委托生產終止後，受托方繼續生產委托產品的。
第六十二條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿後繼續從事醫療器械生產，未依法延續的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰。
第六十三條提供虛假資料或者以其他欺騙手段取得醫療器械生產許可證的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第壹款的規定處罰。
第六十四條未按照規定向食品藥品監督管理部門備案，從事第壹類醫療器械生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第壹款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條偽造、塗改、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案證明的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元罰款。
第六十六條有下列情形之壹的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰:
(壹)生產不符合強制性標準或者註冊或者備案產品技術要求的醫療器械的；
(二)醫療器械生產企業未按照註冊備案產品的技術要求組織生產，或者未按照本辦法的規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
(三)委托不符合本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者對受委托方的生產行為未進行管理的。
第六十七條醫療器械生產企業生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按照本辦法規定進行整改、停產和報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第六十八條醫療器械生產企業未向省、自治區、直轄市或者設區的市食品藥品監督管理部門提交質量管理體系運行自查報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰。
第六十九條有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款:
(壹)出廠醫療器械未按規定進行檢驗的；
(二)出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
(三)未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證變更登記的；
(四)未按照規定辦理委托生產備案手續的；
(五)醫療器械產品已停產壹年以上，且無同類產品在生產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門驗證符合要求，又恢復生產的；
(六)向被監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況，提供虛假情況或者拒絕提供反映其活動的真實情況的。
有前款所列情形之壹，情節嚴重或者造成危害後果，違反《醫療器械監督管理條例》有關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。第七十條生產出口醫療器械的，應當保證所生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，並將產品的相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品的國內生產許可或者備案。
第七十壹條《醫療器械生產許可證》和第壹類醫療器械生產備案證明的格式由中國食品藥品監督管理局統壹制定。
醫療器械生產許可證由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門統壹印制。
《醫療器械生產許可證》的編號順序為:XNo。食品藥品監督管理局的XXXXXXXX。其中包括:
第壹個X代表許可部門所在省、自治區、直轄市的簡稱；第二至第五位數字X代表4位數字的許可證年份；
第六到第九個數字X代表4位數的許可序列號。
第壹類醫療器械生產備案證明的備案號排列為:XX美國食品藥品監督管理局設備XXXXXXXX。其中包括:
第壹個X代表備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱；
第二個X代表備案部門所在市級行政區域的簡稱；
第三至第六位數字X代表4位數字的申報年份；
第7到第10個X代表4位數字的歸檔序列號。
第七十二條本辦法自2014 10 1起施行。2004年7月20日頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家美國食品藥品監督管理局令第12號)同時廢止。