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如何定性中藥飲片的不合格性質

藥品檢驗所出具的檢驗報告顯示,通草特征的標準為“應為1~2.5cm,有縱溝,中間應為直徑0.3~1.5cm的中空或半透明薄膜”,檢驗結果為“本品為直徑0.5~1cm的圓柱形”。表面淡黃色,無紋理。質輕,質軟,捏起來可變形,有彈性,易斷,斷面扁平。沒有空洞。氣微,味淡”;鑒定項目標準為“應具有通草顯微特征”,檢驗結果為“具有通草顯微特征”;檢驗項目下水分標準為“不得超過16.0%”,檢驗結果為“8.7%”;檢驗中總灰分的標準為“不得超過8.0%”,檢驗結果為“1.6%”;結論是:“根據中國藥典(2010版),結果不符合規定。"

執法人員在處理不合格中藥飲片時說法不壹。

有人認為,既然中藥飲片的特征不符合標準,說明所檢驗的物品不是有名稱的中藥飲片,或者是非藥品或者其他藥品,那麽根據《藥品管理法》第四十八條第二款第二項“非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品”的規定,應當認定為假藥。

也有人認為不符合規定不是認定假藥的充分條件。加工、運輸、儲存等原因可能引起藥品特性的變化。如果鑒別和檢驗項目符合規定,則鑒定劣藥更為合適。[分析]

筆者贊同第二種意見。《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定:“其他不符合藥品標準的藥品,以劣藥論處。”藥品監督部門收到不合格藥品檢驗報告後,應當根據可以判定為假藥的情況作出判斷。如果能排除假藥質量問題,則應歸為劣藥。根據《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規定,經檢驗可以認定為假藥的情形如下:1。藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的;2.以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的;3.變質了;4.被汙染了。

通過分析樣品的檢驗報告,可以發現樣品的特性與標準有兩處不同:1。直徑0.5~1cm,比標準的1 ~ 2.5 cm小;2.表面無紋理,其他特征符合藥典通草特征,無明顯區別。因此不能認定為其他藥品或非藥品為假藥。

另外,檢驗報告的描述中沒有汙染變質的描述,可以排除藥品汙染變質的可能。通過顯微鑒定,該樣品具有通草的顯微特征,即鑒定為通草。因此,經性狀鑒定和顯微鑒定,該樣品不符合上述認定為假藥的任何壹個條件,不能認定為假藥。應當依照《藥品管理法》第四十九條第三款第六項的規定,以劣藥論處。

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