不僅原料與壹般藥物不同，生產過程也不同。簡單地說就是利用現代生物技術，借助某些微生物、植物或動物來生產所需的藥品，利用 DNA 重組技術或其他生物新技術開發的蛋白質或核酸類藥物，也成為生物制劑。
純生物制劑，即除輔料外不含傳統化學藥物。
最早的生物制劑藥物是1982年的胰島素。目前，國內外批準上市的生物制劑只有50種左右，而正在研究的生物制劑則有上百種，是壹個非常熱門的話題。
與其他藥物的區別和好處在於。在研究病理學、病理生理學時發現，許多疾病的發生過程中體內蛋白質或多肽失衡，因此蛋白質和多肽在維持機體平衡、治療疾病方面壹直受到重視。傳統的化學藥物是以小分子為基礎，通過介導體內蛋白質的合成或壹些激素、細胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑則是直接補充人體所需的蛋白質、激素、細胞因子等。但這些藥物非常非常不穩定，如何保持其在人體內的生產、運輸、儲存和穩定性，是研究的重點。
生物制藥 生物制藥是指利用微生物學、生物學、醫學、生物化學等研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等出發，綜合運用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學原理和方法制造的壹類預防、治療和診斷產品。生物藥品的原料主要是天然生物材料，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的的人工生產的生物原料已成為生物制藥原料的主要來源。例如，通過免疫方法獲得的動物原料、通過改變基因結構獲得的微生物或其他細胞原料等。生物藥品具有藥理活性高、毒副作用小、營養價值高等特點。生物藥主要是蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單位有氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，不僅對人體無害，而且是重要的營養物質。生物制藥陣營龐大，發展迅速。
目前，世界上已有壹半的醫藥產品是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成方法簡單，而且具有較高的經濟效益。
近半個世紀以來，微生物轉化在藥物開發中的壹系列突破性應用，為制藥業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制藥工業化生產的特點是利用某種微生物達到 "純態"，即不僅 "種子 "要優良而且只能是壹種，如其他菌株進來即是雜交種。對於固定的產品，必須有最合適的 "米"--培養基，讓它按照工藝生長。培養基的成分是不能隨意改變的，壹個菌種在同壹種發酵培養基中，因為只少了或多了某種成分，發酵出的成品是完全不同的。如金黃色鏈黴菌在含氯培養基中能形成金黴素，而在不含氯或加入抑制氯化物生成的培養基中，則產生四環素。投入發酵罐生產的產藥菌必須經過擴繁制種。從保存的菌種斜面轉入搖瓶培養，生長良好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐，生長後即可接入發酵罐培養。不同的發酵規模有不同的發酵罐，如 10 噸、30 噸、50 噸、100 噸，甚至更大的發酵罐。這就像我們做飯用的鍋碗瓢盆壹樣，大小不壹。
我們吃維生素、紅黴素、潔黴素等，註射青黴素、鏈黴素、慶大黴素等是不同的微生物發酵。絕大多數用於醫藥的抗生素都來自微生物，每種產品都有嚴格的生產標準。預測生物制藥研究的進展，它將廣泛應用於癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病的治療
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