醫療機構配置的應用傳統工藝生產的中藥制劑品種應當依法向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配制，不需要取得制劑批準文號。
壹、中藥制劑的定義和分類
中藥制劑是指以中藥材為原料，按照中醫藥理論和技術要求，經過加工、制備而成的藥品。根據制劑的性質和用途，可以分為處方藥、非處方藥和體外診斷試劑等。
二、醫療機構配置中藥制劑的規定
1、醫療機構應當遵守國家有關藥品管理法律法規，建立健全中藥制劑管理制度，確保中藥制劑的質量和安全。
2、醫療機構配置中藥制劑，應當具有與制劑品種、規模相適應的設施、設備和專業技術人員。
3、醫療機構應當對配置的中藥制劑進行質量檢驗，確保符合相關質量標準。
三、違反規定的處理措施
對於未按照規定備案、擅自變更制劑工藝、質量不達標或其他違反中藥制劑管理規定的醫療機構，藥品監督管理部門有權責令改正，給予警告、罰款等處罰。嚴重違法行為的，依法吊銷《醫療機構執業許可證》。
備案的相關規定及流程
1、備案的具體流程
醫療機構在配置應用傳統工藝生產的中藥制劑時，需要按照規定，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行備案。備案流程包括提交相關資料、審核、批準等環節。具體流程可參考國家藥品監督管理局發布的相關規定和指南。
2、備案所需資料
醫療機構在備案時需提交壹系列相關資料，如制劑處方、生產工藝、質量標準、說明書等。這些資料應符合相關法規和標準的要求，以確保制劑的安全性和有效性。
3、備案後的管理
醫療機構在取得備案號後，應按照相關規定進行制劑的生產和質量管理。同時，藥品監督管理部門將對備案制劑進行監督檢查，確保制劑質量符合要求。