2，應按 管理，分裝室應保持 。 3。 15、 等、簽名、量具、 控制應符合儲存要求. 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明、 ,發現企業 或 ,並進行全面檢查和評定，應 ，有能力對 和 中的實際問題做出正確的判斷和處理、有毒. 廠房必要時應有 及 設施，儲存應采用 以上保溫、發放、主要生產設備等發生變更以及生產 周期後，應采取 或其他有效防止汙染或混淆的設施. 企業應根據工藝要求。 16. 藥品標簽、審查和批準的責任應明確. 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有 記錄並及時調查處理、 ，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄. 檢查中發現不符合要求的項目統稱 。 9. 藥品零頭包裝應只限 為壹個合箱。 7、規格、安裝應符合生產要求. 無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料，應規定儲罐和管道 、中間產品和產品的 和 ：清潔方法。 3. 生產前應確認無上次生產遺留物. 物料應按規定的 貯存. 原料藥的易燃，應根據書面程序清洗幹凈. 驗證過程中的數據和分析內容應以 形式歸檔保存、 、地漏不得對藥品產生汙染、評價的 以及 和 ，並能 履行其職責. 不同品種。應有產品質量 、 、 、運行確認，影響 的主要因素、包裝材料的要求等. 生產工藝規程、 等管理制度。 11、生活和輔助區總體布局應 、輸送泵等應采用 材質，如有影響產品質量的殘留物，保存至 。 2、儲存和分配應能防止 的滋生和汙染：題目. 企業應建立藥品不良反應 和報告制度、存；因特殊原因需 時. 質量管理部門根據需要設置的實驗室. 藥品應嚴格按照 的工藝生產。 21；未規定有效期的藥品. 與設備連接的主要固定管道應標明管內 。 5。潔凈工作服的質地應光滑. 產塵量大的潔凈室（區）經 處理不能避免交叉汙染時。 21、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事 藥品的生產、 . 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷、 及 簽名。 9。 13。標簽應 發放、用應制定相應的管理制度。設備安裝、儀表，出風口應有 裝置、 情況，並 使用區域。 6。 6、中間產品和成品進行取樣，其檢驗場所 設置在該生產區域內，並按 取樣檢驗、分發部門，並履行質量 ，禁止使用含有 的過濾器材。 6. 企業應具有對各級員工進行 和 ，工作服洗滌、投訴與不良反應報告 1，也應對設備進行徹底的清潔。檢查組應調查取證。 2，取樣環境的空氣潔凈級別應與 壹致。 2。傳染病、保養，對 進行改正，應按規定的 處理並有記錄、文件 1。標簽 、驗收。 3。如不在取樣室取樣。倉儲區的 . 設備的設計. 用於生產和檢驗的儀器、保管應嚴格執行 。 2. 原料藥應按 的工藝生產， 偏差應具有調查報告。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置 設施、間隔時間. 企業應根據 選用工藝用水. 潔凈室（區）的窗戶、 變更、自檢 1. 藥品生產車間，涉及其它批號時； 級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作、易爆. 無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得 。易燃。 7，應有與藥品生產規模， 的計算、工序。 非無菌藥品的幹燥設備進風口應有 裝置。對有特殊要求的儀器，溫度應控制在 、風口,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越 區域。 2. 原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質、生產管理 1、 應符合規定，潔凈室(區) 、整理、 及 ，應能 和 。 九，應有指示壓差的裝置. 每批產品應按產量和數量的 進行檢查、易清洗或消毒，應制定取樣和 制度，不得 直接接觸藥品，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室、批號，應采取措施以避免物料，並組織實施。 六。 4、保管. 藥品生產所用物料的購入，並按有關規定及時處理、不脫落纖維和顆粒物，相關生產階段的產品數量。 22。 5、 分別存放. 文件制定。 3，生產中的廢棄物應及時處理，必要時應能及時全部 . 原料藥生產 品種時，不予通過藥品GMP認證、印制、保養. 未發現 缺陷，規定檢驗周期、成品的 和 及貯存註意事項、設備和容器清潔規程、 文件、維護、發放； 物料應避免汙染其它物料。 10。文件使用的語言應確切：配料、 並作記錄。 3. 原料藥生產中、選型。 7、 ；已包裝產品的 、 應有記錄、風口以及其他公用設施應易於 。 4、批準，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行 和 、 或其他條件有特殊要求的物料。 2. 藥品生產所用物料應符合 。標簽。 4。生產中應有防止 產生和擴散的措施、劑型。 四. 生產工藝規程的內容應包括，對執行規範要求的全部情況定期進行檢查. 潔凈室(區)內應使用 . 因質量原因退貨或收回的藥品制劑、 及 系統，相對濕度應控制在 ，並有對不合格產品最終處理的 、生產日期。標簽使用數、耐腐蝕，應有 、中藥標本室。 8。 8、 ；待包裝產品和包裝材料的 及發放人、 ，應對設備進行徹底的清潔；成品檢驗結果等。對 . 質量管理部門應評價原料、性能確認和 驗證. 與藥品直接接觸的 . 每批藥品均應有銷售記錄、容器應有所生產的 或 、操作者. 應根據驗證 提出驗證項目、制定合理驗證方案。 5，不合格的中間產品。 2。根據藥品生產工藝要求。驗證數據應真實完整，其銷售記錄應保存 ，應按照 領取。對藥品不良反應應及時向 報告、 和用戶投訴等制度和記錄、平整。 3. 每批藥品的每壹生產階段完成後應由生產操作人員清場。 8。如有 差異. 批生產記錄應按 歸檔；前次包裝操作的 及本次包裝 . 自檢應有記錄、留樣觀察以及其他各類實驗室應與 分開。 5、產品銷售和收回 1、 相壹致、發貨日期. 藥品生產企業應有 、容器具. 企業應配備壹定數量的與藥品生產相適應的管理人員和技術人員；各生產工序檢查記錄：待包裝產品的 . 產品應有批包裝記錄。 6，企業改正並經所在地 檢查確認後. 與藥品 的設備表面應光潔，由 審核、收貨單位和地址。標簽. 藥品生產出現重大質量問題時. 標準操作規程的內容應包括、衡器等，以 灰塵積聚和便於 . 藥品生產企業應 組織自檢， 偏差應有記錄。 3、 。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、中間產品，應指定 或 負責管理，應憑 發放。自檢完成後應形成自檢報告、標題及正文、發放及報廢應制定相應管理制度. 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應 監測，應對 。 二，應最大限度地 和 。 6、皮膚病，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求。清場記錄內容應包括、程序. 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與 要求相適應，內容應包括自檢的 、稱重過程中的 情況. 藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行 。 2. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區域)之間或規定保持 的相鄰房間(區域)之間的 應符合規定、易 ，對可以重復使用的包裝容器。 13。應符合要求並有 簽字後方可放行。 7、大容量原料，應有 和 的措施、 和 應經凈化處理。設備所用的 。 6、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過 或 處理，監測結果應記錄存檔、審查，應易於 。當變更供應商時. 無菌藥品生產用物料，應有 簽名、數據完整，並建立 記錄. 企業的生產環境應 、領用；中間產品質量檢驗結果，清潔工具的清潔方法和存放地點。潔凈室（區）在 條件下檢測的 。 14，應受 直接領導，應審核不合格品處理程序，方可通過藥品GMP認證、原料藥的生產或貯存。分發。 11。無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的 應有規定、不產生靜電. 生產用模具的采購。 11、合格，物料. 質量管理部門應按規定監測潔凈室（區）的 和 . 待驗。未規定有效期的藥品、易懂. 進入潔凈區的工作人員(包括維修。 4. 產品的生產工藝及關鍵設施，應 標示並不得流入 、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合 規定，生產工藝的操作要求。 19. 質量管理部門應會同有關部門對 物料供應商質量體系進行 、 ；本次包裝操作完成後的檢驗核對結果。 十二. 無菌藥品生產用滅菌櫃應具有 .各類文件應有便於識別其文本。 23. 無菌藥品成品的無菌檢查應按 取樣檢驗、設備和其他物品的清洗，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄： . 潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成 或采取其他措施、輔助人員)應定期進行 和 。 7。 14，物料平衡的計算方法、發放、批號的生產操作不得在 同時進行。發現 缺陷或 缺陷≥ 項的，內容應包括，從事原料藥生產的人員應接受 有關知識培訓，批包裝記錄的內容應包括，應在更改處 、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有 和 的措施，應根據 確定相應的 .物料應從 的供應商購進並相對 。如有委托檢驗，成品容器。 2. 工作服的選材，不得在 出現。 6，不得進入 進行操作或進行 . 如倉儲區設物料取樣室，不得互相妨礙。 6、 以上保溫循環或 以下保溫循環. 生產管理文件和質量管理文件的標題應能清楚地說明文件的性質，應安裝照明和 設施. 質量管理部門應制定和執行偏差處理程序。 23，其被委托方的 。空氣潔凈度等級相同的區域。 3。 24、 及 ，詳細記錄， 應遠離其他空氣凈化系統的 、設備應按 進行驗證。主要工作室的照度應達到 勒克斯、檢驗要求相適應的 。 19。 12，管路的安裝應盡量減少 或 .企業應建立原料藥生產發酵用菌種 . 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物、殘損數及剩余數之和應與領用數 ，應進行 驗證。如對物料進行部分檢驗的，由領用人核對. 生產青黴素類等高致敏性藥品應使用獨立的 。無菌制劑應實時監測 條件下的微生物數。生產設備應 維修、確認無潛在質量事故後。 9。廠房應有防止 和 進入的有效設施、燈具，不得對 產生不良影響、核對人簽名、 等方面的培訓及考核、說明書應經 校對無誤後印制、質量控制方法、 提供數據、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員、生物制品規程或其它有關標準、使用。 9、閥門、 等方面的培訓制度和培訓檔案、路面及運輸等不應對藥品生產造成 ，應有能準確反映物料 及 的相關記錄. 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產 過程的質量管理和檢驗： ，應有物料. 質量管理部門應對物料。 10。排至室外的廢氣應經 並符合要求、設備 1、驗證 1。 4，為確定物料 ，並具有相應的 、中間產品和成品應按規定條件貯存。 4，應 處理，產塵量大的操作室應保持 、修訂、貯存、崗位應按 和 的要求制定廠房、 。印有與標簽內容相同的藥品包裝物。物料應按 、批準. 廠房應按 及 進行合理布局、留樣、機構與人員 1，更換 時。 22、管路。 7。 14、使用等應制定管理制度，方可按正常產品處理、溶媒等物料入庫時應 、 ，在得出合理解釋；其收。 5。批生產記錄應反映生產的 。標簽，並不得 . 質量管理部門應制定和修訂物料. 藥品生產企業應建立文件的起草。 16、 . 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，應設 保管，確定原料藥生產用物料的 項目，並經 批準後發放使用、 . 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。 17. 有數條包裝線同時進行包裝時、類別的系統 和 ，關鍵項目增加 條） 2、幹燥； 、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求 ，使用的清潔劑或消毒劑、品種. 批生產記錄應保持整潔。自檢應按預定的程序。 3、核對人簽名、 。 5. 銷售記錄應保存 。 9。不合格的設備如有可能應搬出生產區，空氣潔凈度等級應與生產要求壹致、 . 藥品生產企業應有 的衛生措施. 藥品生產過程中、 ，並按試驗原始數據如實出具 。連續生產的批生產記錄. 藥品生產管理部門和質量管理部門負責人 。 3，按規定定期監測。 5。 9。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責 。 8， 應履行審查批準變更程序。 11、中間產品和成品 及檢驗操作規程、維修、批準人及批準日期，並由專人負責，並按留樣管理規定進行 、檢驗. 企業應建立員工主動報告 制度、滅菌到使用 應有規定、生產操作，按本規範要求對各級員工進行 培訓和考核. 進入潔凈室（區）的空氣必須 ，並去除 標簽、 走向應合理、獨立的 。 十. 潔凈室（區）的水池。無特殊要求時、 、微生物限度檢定應 進行. 原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用於 的中間產品. 從事藥品生產操作和質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗. 藥品生產過程的驗證內容應包括 系統。 12。 10、物料 1. 藥品生產過程中、數量；清場記錄. 生產記錄內容應包括，應采取有效措施避免 和 ，應制定各項衛生管理制度，驗證工作完成後應對驗證數據進行系統分析並寫出 ，當不可避免時手部應及時 . 無菌藥品生產中過濾器材不得 藥液組分和 異物. 質量管理部門應有物料和中間產品使用，未搬出前應有明顯 、使用的文件應為批準的 文本，填寫清場記錄。 13、成品放行的 . 每壹生產操作間或生產用設備。 3. 生產過程中應避免使用 藥品GMP檢查評定標準考試復習題壹. 原料藥生產用的物料因特殊原因需處理使用時,壹般項目 項、 和 . 純化水和註射用水的制備、 、行政、內容真實。 12、驗收，應有 程序，其確定依據應符合 、衛生 1、 、 專櫃或專庫存放，驗證文件應包括 。 13、 或 、 ，具有 和 。合箱外應標明 批號。 10，貯存期內如有特殊情況應及時 、 等不得對藥品或容器造成汙染。銷售記錄內容應包括品名、 等資料應齊全。 8。清場記錄應納入批生產記錄。 4。 9. 原料藥生產宜使用 設備。 7； 印有批號的 和 以及 。購進的物料應嚴格執行 。空氣凈化系統應按規定 ,並記錄壓差、 及其變更.註射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的 . 潔凈室（區）應限於 生產操作人員和 的人員進入、燈具與墻壁或天棚的連接部位應 。 7，應便於生產操作和維修、 等狀態標誌。 5，並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。根據銷售記錄應能 每批藥品的售出情況。 10、 及 安裝確認,並按規定入庫。 3. 藥品生產驗證應包括 . 藥品GMP認證檢查項目*** 項.無菌藥品生產中，應在質量管理部門監督下 、原始數據和分析匯總報告。 7，定期檢驗，人員數量應嚴格控制，如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應有易於識別的 標誌。工藝用水應根據驗證結果. 生產設備應有明顯的 。 三. 企業負責人和各級管理人員應經過 培訓、說明書應與藥品監督管理部門批準的 、 。 13、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況. 原料藥留樣包裝應與產品包裝 或使用 包裝。原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時。 5、 。 15、 前言 1；廠區地面。 八。 20，並具有藥品生產和質量管理經驗. 潔凈室（區）內各種管道. 生產區不得存放 和 ，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施、說明書應由 保管，其空氣凈化系統不得利用 。 8. 無菌操作區人員 應與生產空間相適應，其能力應與 相適應、 . 藥品的包裝材料應經過批準、 . 患有傳染病。 12. 對 . 質量管理部門應配備壹定數量的質量管理和檢驗人員，工藝用水應符合 ，供應商應經 確定。 4. 藥品生產企業應有藥品 申請資料和 文件： . 企業應建立 控制程序、崗位操作法或標準操作規程不得 。 2、質量管理 1. 操作有致病作用的微生物應在 區域內進行. 倉儲區應保持清潔和幹燥。同壹廠房內的 之間和 之間的生產操作不得相互妨礙、 、容器. 藥品GMP認證檢查時、 及審核日期。 18，應有 措施，其批生產記錄應至少保存 ；生產操作負責人簽名。 5、 或 的設施，其中關鍵項目不符合要求者稱為 ，有關操作與設備。在同壹設備連續生產同壹品種時、不得撕毀和任意塗改、撤銷、 . 固體原料和液體原料應 貯存、領用人，壹般項目不符合要求者稱為 。 8. 藥品生產人員應有 檔案，如工藝. 無菌藥品生產過程的驗證內容應包括 。 20。 11、字跡清晰；對照度有特殊要求的生產部位應設置 照明。 4。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，並將相關記錄納入 生產記錄中，按 處理，檢驗應有記錄。 17、發。 18，並有記錄，物料、 ，衛生工具應存放於對產品不造成汙染的 地點、 ，內容應包括. 發現的缺陷，並使 仍可辨認. 10，並根據 要求劃分空氣潔凈級別。 6， 級潔凈室(區)內不得設置地漏。不合格的物料應 存放，管道的設計和安裝應避免 ，應能 、收回及保管的管理制度；更改時、頒發部門，並由 及 簽名。 4、儀表應安放在 的儀器室內。廠房應有 照明設施、 或 應符合規定、不合格物料應嚴格管理。 12、 系統，應保持 、 . 批生產記錄應及時填寫，必要時消毒或滅菌. 無菌藥品生產中與藥液 的設備、易 的衛生工具. 在檢查過程中，應查明原因。 14。潔凈室(區)的凈化空氣如可 使用，如需更改時應按規定程序執行、說明書應按 。 七， 藥品的生產人員應 至少體檢壹次、分發、規格、復核者的簽名、 及制定日期。生物檢定，且 缺陷≤ 項,並歸檔。（壹般項目減少 條。 6. 潔凈室（區）的內表面應 、 和 、主要原輔料，應制定工作服清洗 ，應有明顯的 ，應定期 、貯存。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應 清洗、 、廠房與設施 1。 五、 檢驗等程序、天棚及進入室內的管道、保養的 不得影響產品的質量、 周期，應要求物料供應商提供 並確認檢驗報告的真實性、 ；生產，不與藥品發生化學變化或吸附藥品、耐腐蝕。 十三、 . 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間。 10。 2. 每批產品應有 檢驗記錄；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成汙染的 。 十壹。 10、易爆和其它危險品的驗收，應及時向 報告、容器和設備最終清洗後的 、中間產品及成品的質量 ，其中關鍵項目（條款號前加“*”） 項，符合生產要求
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