1、《藥品經營許可證》換證申請審查表;
2、委托書及經辦人身份證復印件;
3、營業執照復印件;
4、企業負責人、質量負責人的任命文件、個人簡歷、身份證、學歷、執業藥師證、繼續教育證;
5、營業場所及主要設施設備平面布置圖;
6、企業質量管理文件目錄;
7、營業場所主要設施、設備目錄;
8、《藥品經營許可證》正、副本原件。
藥品經營許可證到期換證的流程如下:
1、申請。申請人根據辦事需求在網上辦事大廳找到相應事項提出申請,並上傳電子化材料提交確認;需同時提供紙質材料的,根據提示到窗口提交或郵寄紙質材料;
2、受理。部門收到網上申請後對電子材料進行審核,符合申請資格,並材料齊全、符合規定格式的5個工作日內在網上出具電子《受理回執》;不符合受理條件的,5個工作日內在網上出具《申請材料補正告知書》或《不予受理通知書》;需要到窗口提交紙質材料才正式受理的,收到紙質材料並與網上材料核對無誤後,出具《受理回執》;
3、審查。承諾時限內審查作出決定,予以通過的出具《準予許可決定書》並印制證書,不予通過的出具《不予許可決定書》;
4、領取結果。申請人根據短信提示在網上個人中心查閱審批情況,到窗口領取審批結果。
綜上所述,已經取得《藥品經營許可證》、且有效期屆滿需要繼續經營的藥品零售企業,應當在規定通過新修訂GSP認證的截止期限30日前或在《藥品經營許可證》有效期屆滿30日前提出申請。
法律依據:
《藥品經營許可證管理辦法》第十九條
《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,註銷原《藥品經營許可證》。
食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。