質量管理組織負責人
根據企業的規模，應有符合企業質量負責人任職資格，能堅持原則，有獨立解決實際工作過程中質量問題的實踐經驗的專職人員。
從事藥品質量管理和檢驗的人員
批發企業應不少於職工總數的4%，最低不少於3人。零售連鎖企業應不少於員工總數的2%，最低不得少於3人。
質量、驗收、維修、測量專職人員數量:
健康檢查
直接接觸藥品的質量管理、藥品驗收、養護、儲存崗位不得從事疾病、精神疾病、傳染病及其他可能汙染藥品的疾病的健康檢查，每年至少壹次，並定期進行檢查。
質量管理、驗收和維護人員增加的體檢項目。
視覺色盲
健康檢查檔案的內容(1)
企業檔案壹、年度體檢工作安排二。年度體檢總人員名單三。體檢時間、機構、體檢項目、人員比例及結果匯總四。采取的措施。
健康檢查檔案的內容(二)
個人體檢檔案1。就業體檢表格和材料。年度體檢表格和材料。因病離職、治療、體檢、就業信息4。健康證明。
人員培訓和教育
質量管理和驗收人員每年應接受省級藥品監督部門組織的繼續教育、維護和計量。人員應定期接受企業組織的繼續教育、培訓和教育內容1、藥品法律法規和規章2、專業技術、藥品知識和職業道德，並建立培訓教育檔案。
培訓和教育分類
按組織部1，外培監督部，主管部門，相關部門，業務單元2。按時間對所有員工、部門和小組進行內部培訓-按內容定期和不定期-按目的在職培訓和強化培訓進行基礎知識和專業技能培訓。
企業內部培訓教育檔案
企業檔案1。培訓和教育體系。培訓和教育規劃。培訓教育計劃目的、時間、地點、內容、師資、培訓對象、方法、考核4項。培訓和教育記錄。培訓和教育評估結果。措施
員工個人培訓和教育檔案
培訓教育登記表、學歷、職稱、歷次培訓教育考核等材料。
(2)對設施設備的要求
1，倉庫面積(建築面積)
小型企業500 m2中型企業1000 m2大型企業1500 m2
2.溫度和濕度條件
有適合藥品分類存放並符合藥品儲存要求的倉庫。冷藏溫度:2oc-10oc。冷藏溫度: <室溫20oC:0oC-30oC；濕度在45%-75%。
3、藥品檢驗室
面積:大型企業:150 m2中型企業:100 m2小型企業:50 m2設備、儀器:
4、驗收養護室
面積:大型企業:50 m2中型企業:40 m2小型企業:20 m2設備:防潮防塵儀器:1/1000天平、澄明度檢測儀、標準比色液、崩解儀、中藥材、中藥飲片水分分析儀、紫外熒光燈、顯微鏡。
5.其他人
藥品批發零售連鎖企業應當有固定的粉狀中藥飲片分裝間；藥品零售連鎖企業應當設立便於配送活動的單獨配送場所。
企業規模的含義(按年藥品銷售額)
藥品零售企業(萬元)
藥品批發企業(萬元)
& lt200
& lt5000
小型企業
500~1 000
5000~20 000
中等批量生產商
& gt1 000
& gt20 000
大型工業
普惠制管理辦法摘錄