1.醫療器械生產企業應當主動對缺陷產品實施召回。
2.進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局
3.凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。
對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：
（壹）產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求；
（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（四）傷害所涉及的地區範圍和人群特點；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發生的概率；
（七）發生傷害的短期和長期後果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（壹）壹級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
法律法規：
《醫療器械召回管理辦法》
第三條 本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某壹類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
前款所述醫療器械生產企業，是指境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人。
第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：
（壹）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；
（二）不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品；
（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；
（四）其他需要召回的產品。
第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。
第六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
第十二條 對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：
（壹）產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求；
（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（四）傷害所涉及的地區範圍和人群特點；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發生的概率；
（七）發生傷害的短期和長期後果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素。
第十三條 根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（壹）壹級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。