各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內咖啡因的監督管理工作。第二章 生產管理第四條 咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統稱咖啡因）由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其它任何單位及個人不得生產。第五條 凡新建咖啡因生產企業或已定點生產企業的擴建、技改擴產，應向國家藥品監督管理局申請，經批準後方能實施。第六條 咖啡因生產企業名稱變更須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。第七條 連續兩年以上（含兩年）不生產的企業取消其咖啡因定點生產資格；破產的企業自然取消定點生產資格。第八條 咖啡因的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃。
咖啡因的生產計劃制定程序如下：
（壹）生產企業在每年十月底之前提出本企業下年度的生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意，報國家藥品監督管理局批準。
國家藥品監督管理局根據上年實際產量和國內外市場需求情況，以及企業生產條件等因素，綜合平衡後，擇優安排咖啡因年度生產計劃。
（二）按照市場需求變化，每半年對年度生產計劃調整壹次，生產企業每年五月底前提出本企業擬調整的本年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意，報國家藥品監督管理局批準。第九條 咖啡因生產企業按季度向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報咖啡因生產、銷售以及庫存數量（含自用咖啡因數量）。省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年七月底和壹月底前將上半年和上年咖啡因生產、銷售以及庫存數量匯總後報國家藥品監督管理局備案。第十條 咖啡因生產企業應加強對咖啡因中間體、半成品等各個環節的管理，建立嚴格的管理制度。第三章 購銷和使用管理第十壹條 國家藥品監督管理局指定各省、自治區、直轄市壹個咖啡因定點經營企業承擔咖啡因調劑余缺及戰備、災疫情調撥。非咖啡因定點經營企業不得經營咖啡因。第十二條 咖啡因經營企業名稱變更須經省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。第十三條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年十月底前將本轄區咖啡因下年度需求計劃匯總後報國家藥品監督管理局。第十四條 購銷咖啡因實行購用證明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出書面申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局核查其合法用途和用量並發給咖啡因購用證明（附件壹）後，方可到咖啡因定點生產企業或本地咖啡因定點經營企業購買。自購買完成之日起應在十五日內將增值稅發票復印件交回原發證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿後十五日內將購用證明上繳原發證單位。
辦理壹張咖啡因購用證明多次購買時，最後壹次購買完成後，須書面將分次購買情況報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局在核發咖啡因購用證明時，應根據購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因供應單位。省、自治區、直轄市藥品監督管理局不得硬性指定咖啡因供應單位。第十五條 咖啡因定點經營企業憑所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局核發的咖啡因購用證明購買咖啡因。咖啡因生產企業自用咖啡因也應到所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局辦理購用證明，並在內銷計劃中核銷。第十六條 咖啡因購用證明（含出口購用證明）的發放範圍：
（壹）批準生產咖啡因復方制劑的藥品生產企業。
（二）以咖啡因作為中間體生產其它原料藥的藥品生產企業。
（三）咖啡因定點經營企業。
（四）經省、自治區、直轄市主管部門批準使用咖啡因的科研單位。
（五）經省、自治區、直轄市主管部門批準使用咖啡因的企業，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關企業。
（六）持有本年度國家藥品監督管理局批準出口計劃的外貿出口企業。