（壹） 內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、註射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能
保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用。
藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩定性試驗，
考察藥包材與藥品的相容性。
（二） 外包裝系指內包裝以外的包裝，按由裏向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根
據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。
第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。
（壹）內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所
限定的內容；文字表達應與說明書保持壹致。
（二）內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、
用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標註
藥品名稱、規格及生產批號。
（三） 中包裝標簽應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用
量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業
等內容。
（四）大包裝標簽應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準
文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸註意事項或其它
標記等。
（五） 標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。
（六）由於尺寸原因，中包裝標簽不能全部註明不良反應、禁忌癥、註意事項的，均應
註明“詳見說明書”字樣。