藥品生產企業有下列違規情形之壹的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處5000元以上3萬元以下的罰款：①未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；②未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報告的；⑤未按照要求開展重點監測的；⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；⑦其他違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的。藥品經營企業有下列違規情形之壹的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款：①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。醫療機構有下列違規情形之壹的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節嚴重並造成嚴重後果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。