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化妝品到藥監局備案需要提交些什麽

壹、申請國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:

(壹)國產非特殊用途化妝品備案申請表;

(二)產品名稱命名依據;

(三)產品配方(不包括含量,限用物質除外);

(四)產品生產工藝簡述和簡圖;

(五)產品生產設備清單;

(六)產品質量安全控制要求;

(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

(八)經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資料;

(九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;?

(十)生產企業衛生許可證復印件;

(十壹)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);

(十二)委托生產協議復印件(如有委托生產的);

(十三)可能有助於備案的其他資料。

二、申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:

(壹)國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限於出口產品);

(二)產品名稱;

(三)進口國或地區名稱;

(四)委托方名稱;

(五)產品配方(不包括含量,限用物質除外);

(六)進口國或地區產品質量安全控制標準和要求;

(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

(八)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);

(九)委托生產協議復印件(如有委托生產的);

(十)可能有助於備案的其他資料。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關資料,備案資料壹式兩份,壹份交省級食品藥品監督管理部門,壹份留生產企業存檔。申報資料要求如下:

(壹)?申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;

(二)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標誌,按規定順序排列,並裝訂成冊;

(三)使用中國法定計量單位;

(四)申報內容應完整、清楚,同壹項目的填寫應當壹致;

(五)所有外文(境外地址、網址、註冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規範的中文,並將譯文附在相應的外文資料前;

(六)產品配方應提交文字版和電子版;

(七)文字版與電子版的填寫內容應當壹致。

四、申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品配方資料應符合下列要求:

(壹)應以表格形式在同壹張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表,字號不小於小五號宋體。

(二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,並應標明各組分的名稱。

如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。

(三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。

(四)著色劑應提供《化妝品衛生規範》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。

(五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

(六)凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單壹組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。?

(七)《化妝品衛生規範》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。

(八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基於安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

五、申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品質量安全控制要求應包含下列內容:

(壹)顏色、氣味、性狀等感官指標;

(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;

(三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。

擴展資料:

自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品,應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,應在2012年12月31日前,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。

已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的,應向省級食品藥品監督管理部門備案。

國家藥品監督管理局網-關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦

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