生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來制造，而學名藥是簡單的化學合成。
隨著原廠生物制劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商制藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。
日前臺灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。
非學名藥「生物相似藥」審核標準高
生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來制造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為復雜，也有更加繁復的法規審核標準。生物相似藥制程中有大約250 項制程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。
什麽是「生物制劑」？ 什麽是「生物相似藥」？
原廠生物制劑就好比壹套客制化西裝，在第壹次訂制時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同制作壹套剪裁壹樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麽能比生物制劑節省醫療成本的主要原因。
圖片
生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當
生物相似藥的開發目的，是為了制造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物制劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每壹個適應癥都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應癥的方式，取得和原參考品壹樣的適應癥核準範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。
跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定
Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後制造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物制劑研發與管理能力，因此，這些藥廠制造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。
加入，天天關註您健康！LINE＠ ID：@ 訂閱健康愛樂活影音頻道，閱讀健康知識更輕松 ： /beauty/article/40624 關鍵字：Frank van den Hoogen醫師, 生物相似藥, 單株抗體類, 小分子學名藥, 風濕免疫科, 生物相似藥論壇