當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 電子監管碼緊急叫停後企業需要將電子監管碼包材備案改回來嗎

電子監管碼緊急叫停後企業需要將電子監管碼包材備案改回來嗎

方法/步驟

在國家局網站下載四個文件《關於暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》(2016年第40號)《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)、《藥品經營質量管理規範》(修訂草案)、《關於藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)認真閱讀。

涉及範圍:根據公告內容,暫停的是2015年1號文中電子監管碼的相關內容,並非全面電子監管碼內容,也就是說在2014年12月31日前完成賦碼的基藥、特藥品種,不在公告暫停的範圍之內。

咨詢內容:2015年1號文是2016年1月1日執行,即各企業帶電子監管碼的包裝材料肯定已經完成采購,並已使用壹段時間,那從2月21日起是否需要停用。這需要咨詢地方局,獲得確切的答復。

靜觀其變。答復如可繼續使用,那相關的工作可按原來的程序繼續進行。因暫停不是取消,因此暫停多久、事態如何發展不得而知,因此不要盲目去做其他變更和應對。

橫向溝通。因為生產企業面對的是銷售企業,因此需要與銷售企業充分的溝通,如果銷售企業不再需要電子監管碼,或者他們還堅持已經完成上碼的產品繼續要求的話,那麽需要謹慎考慮企業的應對措施。

文件修訂:與第3點相同,企業所有的文件、記錄已修訂完成,若答復不可繼續使用或者包材可繼續使用但無需繼續賦碼。為節約成本,則因立即完成相關文件、記錄的修訂。這項工作不難(但企業也需要自己斟酌),只需將增加電子監管碼前壹版文件記錄的電子版本適當修訂重新發布即可。

設備調整。立即進行包裝設備中,賦碼工位的設備、員工暫停工作,這樣可節約壹點成本;如果是聯動線,空置通過即可,待塵埃落定後,再行設備移出和生產聯動線調整。

  • 上一篇:牛膝:治膝病專藥,引氣血及藥物下行
  • 下一篇:食品包裝材料主要有哪些
  • copyright 2024偏方大全网