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變更醫療器械經營範圍填寫表

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變更醫療器械經營範圍所需材料

《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件1份 (原件正本(收取)1份,原件副本(收取)1份,復印件1份)

2 . 如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件 (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

3 . 《醫療器械經營企業許可證變更申請表》壹式2份 (復印件1份)

4 . 如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷 1 份,已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件; (復印件1份)

5 . 如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明(註:根據《廣州市房屋租賃管理規定》(廣州市人民政府令第29號),租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖、倉庫設施設備目錄 (復印件1份)

6 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 (原件正本(收取)1份)

7 . 《授權委托書》 (原件正本(收取)1份)

8 . 《營業執照》副本原件及復印件1份 (原件副本(核驗)1份,復印件1份)

9 . 質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明)。 (復印件1份)

10 . 如變更企業負責人的,應提交:企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷 1 份 (復印件1份)

11 . 如變更企業註冊(經營)地址的,需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明(註:根據《廣州市房屋租賃管理規定》(廣州市人民政府令第29號),租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖 (復印件1份)

12 . 如變更經營範圍的,需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員壹覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品註冊證的復印件及相應存儲條件的說明。(核減範圍的,不需提供本項要求的資料。) (復印件1份)

13 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件正本(收取)1份)

14 . 如變更質量管理人的,需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。(經營B類產品的企業,需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件) (復印件1份)

15 . 企業擬變更內容的情況說明 (原件正本(收取)1份)

16 . 如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明,冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。 (復印件1份)

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