包衣壹般應用於固體形態制劑,根據包衣物料不同可以粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣;根據包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以種類繁多的高分子材料為基礎,包括腸溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蠟、多聚糖);根據包衣技術不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、幹壓包衣、靜電包衣、層壓包衣,其中以噴霧包衣應用最為廣泛,其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料(粉末、顆粒、片劑)表面,並迅速幹燥形成衣層;根據包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。
包衣的作用包括:①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩定性;②掩蓋不良嗅味,減少刺激;③改善外觀,便於識別;④控制藥物釋放部位,如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放;⑤控制藥物擴散、釋放速度;⑥克服配伍禁忌等。包衣材料壹般應具有如下要求:①無毒、無化學惰性,在熱、光、水分、空氣中穩定,不與包衣藥物發生反應;②能溶解成均勻分散在適於包衣的分散介質中;③能形成連續、牢固、光滑的衣層,有抗裂性並具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用;④其溶解性應滿足壹定要求,有時需不受PH影響,有時只能在某特定PH範圍內溶解。同時具有以上特點的材料還不多見,故多傾向於使用混合包衣材料,以取長補短。
片劑包衣應用最廣泛,它常采用鍋包衣和埋管式包衣(高效包衣機包衣),後者應用於薄膜包衣效果佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優點:①縮短時間,降低物料成本;②重量無明顯增加;③不需要底衣層;④堅固,耐破碎和開裂;⑤可以印字,也不影響片芯刻字;⑥可以有效保護產品不受光線、空氣與水分的影響;⑦對崩解時間無不利影響;⑧產品美觀;⑨為使用非水性包衣提供了機會;⑩過程和物料可以標準化。現在研發的制劑新產品包衣壹般采用薄膜包衣,薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對包衣成敗很關鍵。常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP),腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯(CAP)、蟲膠,不溶性材料包括乙基纖維素(EC)、玉米朊。
包衣有如此多的優點使許多藥品采用了包衣技術,包衣目的的不同又使包衣材料和技術有較大差別。研究的進展和市場的需求使包衣技術和材料形成了壹很大的市場,產生了制備各種包衣材料和提供技術服務的專業公司,包衣也成為藥劑研究人員在開發新制劑時重點考慮的技術手段。