藥品註冊申請中有關專利權的規定

藥品註冊申請中有關專利權的規定，根據我國《藥品註冊管理辦法》的規定，藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。藥品註冊申請中有關專利權的規定藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品註冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的註冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。提出申請時，申請人應當對其申請註冊的藥品或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批準文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。藥品註冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監督管理局申請註銷侵權人的藥品批準文號，國家食品藥品監督管理局據此註銷侵權人的藥品批準證明文件。註：藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。