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鹽酸氟桂利嗪簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 鹽酸氟桂利嗪藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 漢語拼音 3.1.3 英文名 3.2 結構式 3.3 分子式與分子量 3.4 來源(名稱)、含量(效價) 3.5 性狀 3.6 鑒別 3.7 檢查 3.7.1 酸度 3.7.2 溶液的澄清度與顏色 3.7.3 有關物質 3.7.4 幹燥失重 3.7.5 熾灼殘渣 3.7.6 重金屬 3.8 含量測定 3.9 類別 3.10 貯藏 3.11 制劑 3.12 版本 4 鹽酸氟桂利嗪說明書 4.1 鹽酸氟桂利嗪的別名 4.2 成分 4.3 鹽酸氟桂利嗪的適應癥 4.4 鹽酸氟桂利嗪的用量用法 4.5 鹽酸氟桂利嗪的不良反應 4.6 註意事項 4.7 鹽酸氟桂利嗪與其它藥物的相互作用 4.8 規格 附: * 鹽酸氟桂利嗪相關藥品說明書其它版本 1 拼音

yán suān fú guì lì qín

2 英文參考

flunarizine hydrochloride [湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸氟桂利嗪藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名

鹽酸氟桂利嗪

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Fuguiliqin

3.1.3 英文名

Flunarizine Hydrochloride

3.2 結構式 3.3 分子式與分子量

C26H26F2N2·2HCl 477.42

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為(E)1[雙(4氟苯基)甲基]4(2丙烯基3苯基)哌嗪二鹽酸鹽。按幹燥品計算,含C26H26F2N2·2HCl應為99.0%~101.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭,無味。

本品在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中極微溶解。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加乙醇3ml,振搖溶解後,加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加高錳酸鉀試液1滴,紫色立即消失。

(2)取本品約6mg,加乙醇5ml與鹽酸溶液(取稀鹽酸24ml加水至1000ml) 5ml溶解後,搖勻,量取適量,加上述鹽酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在226nm與253nm的波長處有最大吸收,在221nm與234nm的波長處有最小吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》379圖)壹致。

(4)取本品約5mg,加乙醇1ml溶解後,顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查 3.7.1 酸度

取本品0.25g,加水20ml,攪拌5分鐘,濾過,取濾液依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為1.5~3.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品2.5g,置25ml量瓶中,加聚乙二醇400-水-乙醇(5:2:3)適量,超聲處理使溶解並稀釋至刻度,搖勻,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.07。

3.7.3 有關物質

取本品,加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋成每1ml中含1μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.36g,加水溶解並稀釋成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸調節pH值至3.5)(75:25)為流動相;檢測波長為253nm。理論板數按鹽酸氟桂利嗪峰計算不低於3000;鹽酸氟桂利嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,註入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別註入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大予對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.7.4 幹燥失重

取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加乙醇70ml溶解後,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,以第二突躍點所消耗滴定液的體積計算,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。

3.9 類別

血管擴張藥。

3.10 貯藏

遮光,密封保存。

3.11 制劑

鹽酸氟桂利嗪膠囊

3.12 版本

《中華人民***和國藥典》2010年版

4 鹽酸氟桂利嗪說明書 4.1 鹽酸氟桂利嗪的別名

聖瑞恩鹽酸氟桂嗪;鹽酸氟桂利嗪

4.2 成分

鹽酸氟桂利嗪

4.3 鹽酸氟桂利嗪的適應癥

腦動脈硬化,腦血栓形成,腦栓塞,高血壓所致的腦循環障礙,腦出血,蛛網膜所致的腦循環障礙,腦出血,蛛網膜下腔出務,頭部外傷及其後遺癥,腦循環障礙所致的精神神經癥狀。也可用於防治暈動病、頭暈、耳鳴、頑固性蕁麻疹,支氣管擴張咯血、偏頭痛、癲癇、尿失禁。

4.4 鹽酸氟桂利嗪的用量用法

12 mg bid。

4.5 鹽酸氟桂利嗪的不良反應

嗜睡,倦怠。

4.6 註意事項

孕婦慎用。

4.7 藥物相互作用

與口服避孕藥合用可引起乳溢。

4.8 規格

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