本品於2003年3月18日由國家食品藥品監督管理局批準臨床試驗,於2003年5月至2005年4月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法。 Ⅱ期臨床試驗觀察了舒肝解郁膠囊用於輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發作的有效性和安全性,Ⅲ期臨床試驗僅觀察了舒肝解郁膠囊用於輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標準符合CCMD-3。對照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。 Il期臨床試驗,舒肝解郁膠囊組140例,氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗,舒肝解郁膠囊組357例,氟西汀組1 17例。以漢密爾頓抑郁貴表( HAMD17)的減分率判定療效,減分率≥50%為有效,[50%為無效,並以第6周HAMD.,評分≤7分為臨床痊愈.Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結果顯示:兩組療效差異均無統計學意義,舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當。本品於2006年10月-2007年1月補做了臨床試驗,該臨床試驗采用了區組隨機、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗設計方法,適應癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者。總病例數為116例。舒肝解郁膠囊組78例,安慰劑組38例。療效結果顯示,口服舒肝解郁膠襄(1440mg/日)6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷,舒肝解郁膠褒組有效率高於安慰劑組,兩組HAMD17減分率差異有統計學意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊愈率,舒肝解郁膠囊組高於安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統計學意義。口服舒肝解郁膠囊(1410mg/日)6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫辨證屬肝郁脾虛證者的療效,以兩組中醫證候療效指數療效指數=(療前積分壹療後積分)/療前積分×100%.療效指數≥80%為臨床控制,≥50%為顯效,≥30%為有效.[30%為無效判斷,兩組有統計學意義,舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高於安慰劑組。安全性方面,本品總***約有576例受試者在療前、療後均進行了腎功能、血糖、血常規、尿常規、心電圖等的檢查。不良反應可偶見惡心嘔吐、口幹、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認為本品對既往肝功能有損傷的患者可能會加重患者肝功能損傷,建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。