第二條 中藥新藥的研制應當符合中醫藥理論，註重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩定均壹，保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，並應關註對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。
第三條 主治病證未在國家批準的中成藥功能主治中收載的新藥，屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條第壹款第（四）項的範圍。
第四條 中藥註冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數。
第五條 中藥復方制劑應在中醫藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，並按照相應的註冊分類提供研究資料；中藥提取物應建立可控的質量標準，並附於制劑質量標準之後。
第六條 中藥復方制劑除提供綜述資料、藥學研究資料外，應按照本規定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料。
第七條 來源於古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
（壹）該類中藥復方制劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定並發布。
（二）符合以下條件的該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：
1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
2．處方中藥味均有法定標準；
3．生產工藝與傳統工藝基本壹致；
4．給藥途徑與古代醫籍記載壹致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
5．功能主治與古代醫籍記載壹致；
6．適用範圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
（三）該類中藥復方制劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，並經非臨床安全性評價。
（四）該類中藥復方制劑不發給新藥證書。
第八條 主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫藥理論指導下，用於治療中醫證候的中藥復方制劑，包括治療中醫學的病或癥狀的中藥復方制劑。
（壹）該類中藥復方制劑的處方組成應當符合中醫藥理論，並具有壹定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫術語表述。
（二）該類中藥復方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織中醫藥專家審評。
（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法，但應充分說明其科學性，病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。
（四）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本壹致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。
（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不壹致的，應提供非臨床安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應采用中醫證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫證候動物模型，鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。來源：考試大
（六）該類中藥復方制劑的藥品說明書臨床試驗項內容重點描述對中醫證候的療效，並可說明對相關疾病的影響。