第五部分:要點總結
根據向FDA備案的IND進行臨床試驗的申辦者和研究者都必須接受並履行壹定的責任。
根據提交給FDA的IND參與臨床試驗的申辦者和研究者必須接受並履行壹定的責任。
贊助商的責任包括:
壹、選擇合格的研究者。
ⅱ、為調查人員提供進行調查所需的信息。
三、確保對審判的適當監督。
ⅳ、確保試驗按照IND中包含的計劃和方案進行。
ⅴ、通知FDA和所有研究者研究新藥可能引起的新的重大不良反應或風險。
ⅵ、保持適當的記錄。
ⅶ、處理未使用的研究新藥。
發起人的責任包括:
1.選擇合格的研究者。
2.向調查人員提供開展調查所需的信息。
3.確保對測試進行適當的監督。
4.確保根據IND中包含的計劃和方案進行測試。
5.通知FDA和所有研究人員任何新的主要不良反應或風險，這些不良反應或風險可能是由新藥試驗引起的。
6.做好記錄。
7、處置未使用的研究藥物供應。
除非主辦方是主辦方研究者，否則主辦方實際上不會進行研究。
除非申辦者是申辦者的研究者，否則申辦者實際上不進行調查。
根據GCP指南，其他主辦方責任包括(ICH GCP E6，5.12；5.13;5.14):
ⅰ、確保研究藥物的生產符合良好生產規範。
ⅱ、確保研究藥物的包裝方式能夠防止運輸和儲存過程中的汙染和不可接受的變質。
ⅲ、向研究者/機構提供研究產品。
ⅳ、有書面程序，包括研究中心應遵守的關於處理和儲存研究產品的說明。
ⅴ、保持足夠數量的試驗用研究產品，以便在需要時重新確認質量標準。
根據GCP指南，其他贊助商的責任包括(ICH GCP E6，5.12；5.13;5.14):
1.確保測試產品的生產符合良好的生產規範。
2.確保試驗產品的包裝能夠防止運輸和儲存期間的汙染和不可接受的變質。
3.向研究者/機構提供實驗藥物。
4.有書面程序，包括應在現場遵守的試驗藥物處理和儲存說明。
5.保留足夠的試驗中使用的試驗藥物，以便在必要時再次確認規格。
以上是主辦方可能將責任轉移給合同研究機構(CRO)的好例子，如臨床協調中心。然而，申辦者對研究產品負有最終責任。任何由CRO移交和承擔的與研究產品相關的職責和職能都有書面規定。
例如，壹個好的研究中心(CRO)的臨床責任可能會轉移到上述研究中心。然而，藥物研究的最終責任在於申辦者。轉移給首席風險官並由首席風險官承擔的與試驗藥物相關的任何職責和職能均應以書面形式規定。
調查員的職責包括:
ⅰ、向主辦方提供壹份完整的、簽署的研究者聲明。(表格FDA 1572。單擊此處獲取填寫此表格的說明。)
ⅱ、根據簽署的研究者聲明、方案和適用法規進行試驗。
ⅲ、保護受試者的權利、安全和福利。
ⅳ、獲得所有受試者的知情同意。
ⅴ、保持適當的記錄。
ⅵ、提供所有要求的進度報告、安全報告、財務披露報告和最終報告。
ⅶ、符合機構審查委員會的審查。和
ⅷ、確保受控物質的正確處理。
調查人員的職責包括:
1.向申請人提供壹份完整的、經簽署的研究人員聲明。(FDA 1572表格。單擊此處獲取填寫此表格的說明。)
2.根據簽署的研究者聲明、方案和適用的法律法規進行實驗。
3.保護測試參與者的權利、安全和福利。
4.獲得所有參與者的知情同意。
5.做好記錄。
6.提供所有要求的進度報告、安全報告、財務披露報告和最終報告。
7.遵守機構審查委員會的審查。和
8.確保受控物質的正確處理。
本主題也將在角色和職責模塊中討論。
本主題也將在角色和職責模塊中討論。
根據GCP指南，研究者的其他職責包括(ICH GCP E6，4.6):
ⅰ、確保研究產品的問責制
ⅱ、將研究產品的職責分配給藥劑師或擁有必要的配藥許可證的適當人員
ⅲ、保存研究產品從現場交付到分配給參與者以及參與者使用、參與者歸還的記錄，並在銷毀前核對所有產品。
ⅳ、確保按照批準的方案使用研究藥物？
ⅴ、向每位參與者解釋研究藥物的正確使用，並定期檢查每位參與者是否正確遵循說明。
根據GCP指南，其他研究人員的職責包括(ICH GCP E6，4.6):
1，保證檢測產品的責任
2.將測試藥物的責任分配給藥劑師或具有必要配藥許可證的適當人員。
3.保存實驗藥物從交付到分發給參與者、參與者使用、參與者返回以及銷毀前檢查所有藥物的記錄。
4.確保按照批準的方案使用測試產品。
5.向每位參與者解釋試驗藥物的正確用法，並定期檢查每位參與者是否正確遵循了說明。
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在NIDA臨床試驗網絡(CTN)內進行的涉及研究藥物的研究必須按照新藥研究法規進行。
在NIDA臨床試驗網絡(CTN)內進行的涉及研究藥物的研究必須按照新藥研究的規定進行。
制定新藥研究法規的目的是:
ⅰ、保護研究參與者的安全。
ⅱ、確保受試者不會不必要地接觸實驗藥物或程序，以及
三、保護參與者的權利。
制定新藥研究法規的目的是:
1，保護研究參與者的安全，
2.確保參與者不會不必要地接觸實驗藥物或程序，以及
3.保護參與者的權利。
然而，重要的是，CTN的所有成員(不僅僅是那些參與新藥研究的成員)理解這些重要法規的基礎，因為研究藥物法規背後的推理適用於所有涉及人類參與者的研究，包括國際協調委員會良好臨床實踐指南。
然而，重要的是CTN的所有成員——不僅僅是那些參與實驗性新藥研究的成員——理解這些重要法規的基本知識，因為研究藥物法規背後的原因適用於所有涉及人類參與者的研究，包括國際協調理事會的良好臨床實踐指南。
這些原則同樣適用於行為研究，或不需要IND的藥物研究，即使這些研究不涉及新藥研究。研究參與者不應暴露於任何不必要的、不安全的或無法保護其權利的實驗幹預。
這些原則也適用於不需要IND的行為研究或藥物研究，即使這些研究不涉及新藥的研究。研究參與者不應以不安全或無法保護其權利的方式接受任何不必要的實驗幹預。
盡管在CTN進行的行為研究和IND豁免藥物研究不需要向FDA提交IND安全性報告，但進行此類研究的CTN會員必須向NIDA的DSMB醫學監督員提交不良事件/嚴重不良事件信息和報告。所有CTN成員都應該熟悉NIDA和FDA要求的報告在術語和報告要求上的異同。
雖然在CTN進行的行為研究和非抗IND藥物研究不需要向FDA提交IND安全性報告，但進行此類研究的CTN成員必須向NIDA的DSMB醫學監測機構提交不良事件/嚴重不良事件的信息和報告。所有CTN成員都應該熟悉NIDA和FDA要求的報告在術語和報告要求上的異同。
FDA已將良好臨床實踐(GCP)的概念納入機構指導文件，旨在幫助研究人員遵守GCP法規。良好臨床實踐指南可在以下文件中找到:
FDA已將良好臨床實踐(GCP)的概念納入機構指導文件，以幫助研究人員遵守GCP法規。良好臨床實踐指南可在以下文件中找到:
ⅰ、FDA良好臨床實踐:統壹指南(4月1996)
ⅱ、藥品在兒科人群中的臨床調查
三、臨床試驗中對照組的選擇及相關問題(2006年5月5438+0)
ⅳ、申辦者-研究者準備並提交的研究新藥申請(2015)
1，FDA良好臨床實踐:綜合指南(1996年4月)
2.兒童用藥的臨床調查。
3.臨床試驗中對照組的選擇及相關問題(2006年5月5438+0)
4.贊助研究人員準備和提交的新研究藥物的申請(2015)
雖然這些指導文件沒有約束力，但它們反映了FDA目前對法規解釋的想法。FDA的網站上有許多指導文件。(單擊此處獲取可用指導文件的列表。)指導文件也在《聯邦公報》上公布。
雖然這些指導文件不具有約束力，但它們反映了FDA目前對法規解釋的想法。FDA網站上有許多指導文件。(點擊此處獲取可用的指導文件列表。)指導文件也在《聯邦公報》上公布。
國際上使用的指導文件包括:
ⅰ、國際協調良好臨床實踐指南會議E6，和
ⅱ、國際協調良好臨床實踐指南會議E8。
國際上使用的指導文件包括:
1，國際協調會議良好臨床實踐指南E6，以及
2.E8，國際協調會議良好臨床實踐指南。
以下三位研究者正在計劃涉及藥物濫用治療的臨床試驗。閱讀他們的每個試驗，然後做出決定:在開始研究之前，哪個研究者需要提交新藥研究申請？然後，考慮反饋。
以下三名研究人員正在計劃壹項涉及藥物濫用治療的臨床試驗。閱讀他們的每個實驗，然後做出決定:在開始研究之前，哪個研究人員需要提交新研究藥物的申請？然後考慮反饋。
阿爾文博士
適應癥發生變化的上市藥物
阿爾文博士的試驗將觀察參與者服用目前用於治療焦慮的上市藥物，是否對可卡因依賴的成年人的復發預防有任何作用。Alvin博士正在計劃先進行壹項小型試點研究，使用目前臨床使用劑量的藥物，但減少給藥頻率。如果結果是好的，壹個更大的研究將被計劃。
阿爾文博士
適應癥變更的上市藥物
阿爾文博士的實驗將觀察服用目前市場上用於治療焦慮的藥物的參與者在防止依賴可卡因的成年人復發方面是否有任何效果。Alvin博士計劃先進行小規模的初步研究，按照目前的臨床劑量使用藥物，但減少給藥次數。如果結果良好，將計劃進行更大規模的研究。
b)布魯斯博士
兩種上市藥物在相同條件下的直接比較
壹家小型制藥公司找到Bluth博士，請他對兩種產品進行比較研究，這兩種產品目前都是幫助成年人戒煙的。該公司剛剛獲得FDA對其藥物的批準，並希望在廣告和期刊文章中使用Bluths博士的研究數據。
b)布魯斯博士
相同條件下兩種上市藥物的直接比較
壹家小制藥公司找到布魯斯博士，對兩種產品進行了對比研究，這兩種產品目前都在市場上銷售，用於幫助成年人戒煙。該公司剛剛獲得FDA對其藥物的批準，並希望在廣告和雜誌文章中使用Bluths博士的研究數據。
c)凱裏博士
煙草和興奮劑依賴的聯合藥物治療
凱裏博士計劃進行壹項試驗，以確定目前正在接受FDA批準的興奮劑依賴治療的吸煙者是否可以從接受FDA批準的幫助他們戒煙的治療中受益。目的是看看停止患者吸煙是否有助於他們對興奮劑的依賴。凱裏博士正在起草壹份給NIH的撥款，希望能支持這項研究。
c)凱裏博士
煙草和興奮劑依賴的聯合藥物療法
凱裏博士正在計劃壹項實驗，以確定目前正在接受FDA批準的興奮劑依賴治療的吸煙者是否可以受益於FDA批準的幫助他們戒煙的治療。目的是觀察停止患者吸煙是否有助於減輕其對興奮劑的依賴。凱裏博士正在起草壹份給NIH的撥款，希望能支持這項研究。
反饋:在開始研究之前，哪個研究者需要提交新藥研究申請:(Alvin博士，(Bluth博士，或(Carey博士？
反饋:在開始研究之前，哪位研究者需要提交新研究藥物的申請:(Alvin博士，(Bluss博士，還是(Carey博士？
阿爾文博士
反饋:Alvin博士免於IND申請，因為該試驗涉及1)在美國合法銷售的產品2)不打算作為支持標簽變更的良好對照研究報告給FDA 3)不打算支持藥物廣告的變更4)該研究不會增加與藥物使用相關的風險。艾爾文醫生仍然需要當地IRB的批準，並確保患者同意。Bluth博士的試驗需要IND申請，因為它正在進行壹項“面對面”的比較研究，盡管這兩種藥物都在批準的標簽範圍內，但將用於對該藥物的廣告進行重大改變。因此，A是不正確的回答。
阿爾文博士
反饋:Alvin博士免於IND申請，因為該試驗涉及1)在美國合法銷售的產品，2)它不打算成為向FDA提交的支持標簽變更的良好對照研究報告，3)它不打算支持藥物廣告變更，4)該研究不會增加與藥物使用相關的風險藥物。阿爾文醫生仍需獲得當地IRB的批準，並確保患者同意。Bluth博士的實驗需要壹個IND應用程序，因為它正在進行“面對面”的比較研究。雖然這兩種藥品的標簽都在批準的範圍內，但在該藥品的廣告中，它們將被用於進行重大變更。因此，A是不正確的回答。
b)布魯斯博士
反饋:Carey博士免於IND申請，因為該試驗涉及1)在美國合法銷售的兩種產品2)不打算作為支持標簽變更的良好對照研究報告給FDA 3)不打算支持藥物廣告的變更4)該研究不會增加與藥物每次使用相關的風險。艾爾文醫生仍然需要當地IRB的批準，並確保患者同意。Bluth博士的試驗需要IND申請，因為它正在進行壹項“面對面”的比較研究，盡管這兩種藥物都在批準的標簽範圍內，但將用於對該藥物的廣告進行重大改變。所以C是不正確的回答。
b)布魯斯博士
反饋:Carey博士免於IND申請，因為該試驗涉及1)在美國合法銷售的兩種產品，2)不打算作為支持向FDA變更標簽的對照研究報告，3)不打算支持藥物廣告變更，4)該研究不會增加每次使用的相關風險藥物的效果。阿爾文醫生仍需獲得當地IRB的批準，並確保患者同意。Bluth博士的實驗需要壹個IND應用程序，因為它正在進行“面對面”的比較研究。雖然這兩種藥品的標簽都在批準的範圍內，但在該藥品的廣告中，它們將被用於進行重大變更。所以c是不正確的回答。
c)凱裏博士
反饋:Bluth博士必須提交壹份IND申請，因為盡管該試驗涉及在批準的標簽內測試兩種合法上市的藥物，但該研究的目標是對？該藥物所使用的廣告材料，希望說X藥物在幫助患者戒煙方面比Y藥物更好或更安全。因此，正確答案是b。
c)凱裏博士
反饋:Bluth博士必須提交IND申請，因為雖然該試驗涉及測試批準標簽內的兩種合法上市的藥物，但該研究的目標是對這種藥物使用的廣告材料進行重大改變，希望藥物X在幫助患者戒煙方面比藥物Y更好或更安全。因此，正確答案是b。
ⅰ、ICH GCP是指在臨床試驗中作為活性成分或安慰劑的藥物形式被測試或用作參照的研究產品。
1，ICH GCP是指以藥物形式作為活性成分或安慰劑，在臨床試驗中進行試驗或作為參考的實驗產品。
ⅱ、在FDA法規中，試驗新藥是指正在尋求FDA批準的任何物質(如藥物、疫苗或生物制品)。
2.在FDA的規定中，實驗性新藥是指任何尋求FDA批準的物質(如藥物、疫苗或生物制品)。
ⅲ、壹種藥物即使已經使用多年，如果建議改變其用途、配方、給藥途徑或包裝，也可以被認為是“新的”。
3.如果建議改變藥品的用途、配方、給藥途徑或包裝，即使藥品已經使用多年，也可能被視為“新的”。
ⅳ、希望進行涉及研究新藥的臨床試驗的申辦者必須向FDA提交研究新藥申請(IND)。合法銷售的藥物如果符合壹定的標準，則不受IND法規的約束。
4.希望進行涉及新藥研究的臨床試驗的申辦者必須向FDA提交新藥研究(IND)申請。如果合法銷售的藥物符合某些標準，它們可以免於遵守IND法規。
ⅴ、行為研究(如在CTN進行的研究)不受新藥研究法規的約束。此外，某些藥物研究可能是IND豁免的。盡管如此，重要的是所有研究人員都理解這些規定。研究參與者不應受到不必要的、不安全的或無法保護其權利的實驗幹預的原則同樣適用於所有涉及人類參與者的研究。
ⅴ.行為研究(如在CTN進行的研究)不受新藥研究法規的約束。此外，壹些藥物研究可能是免稅的。然而，重要的是所有研究人員都理解這些規則。研究參與者不應以不必要、不安全或無法保護其權利的方式接受實驗幹預，這壹原則也適用於所有涉及人類參與者的研究。