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註射劑制備的環境分區正確劃分為

註射劑配制環境分區包括壹般生產區、控制區和潔凈區。

1、壹般生產區

粗洗、滅菌、燈檢、包裝為壹般生產區。壹般生產區是指無空氣潔凈度要求的生產或輔助用房口控制區是指對空氣潔凈度或菌落數有壹定要求的生產輔助用房,壹般定為>十萬級或十萬級。

2、控制區

配料、粗濾、蒸餾、註射用水為控制區。控制區要求溫度在 18~28°C 之間,相對濕度在 50%~65% 之間。

3、潔凈區

精濾、灌裝封口、安瓿幹燥後冷卻滅菌為潔凈區。潔凈區是指潔凈度或菌落數要求較高的生產車間,壹般規定為萬級或百級。潔凈區要求溫度 18~24℃,相對濕度 45%~65%,亮度不應低於 300Lx,噪聲不得超過 80 dB。

註射劑制備工藝流程:

1、工藝流程

原輔料準備、配制、過濾、灌裝封口、滅菌、檢漏、質檢、包裝等。

2、註射器容器的種類和式樣

註射器容器采用硬質中性玻璃安瓿或其他式樣的容器(如青黴素瓶、輸液瓶等)。安瓿式目前常用的有頸部安瓿和粉末安瓿兩種,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規格。

3、安瓿的洗滌和幹燥滅菌

洗滌可采用甩水洗法(<5ml)、加壓噴氣水洗法;幹燥保持120~140℃;幹熱滅菌要求為180℃、1.5h;由輻射元件組成的遠紅外幹燥裝置要求為350℃、5min;幹熱滅菌在層流環境下進行,貯存時間不宜超過24小時。儲存時間不宜超過 24 小時。

4、註射劑配制

稀釋法或濃縮法。

註:

a.用於制備的註射用水儲存時間不應超過 12 小時;

b.活性炭在酸性溶液中吸附力強,在堿性溶液中會出現 "膠溶 "現象,需要活化;

c.註射用油:150~160℃,幹燥時間 1~2 小時;

c.160℃,幹熱滅菌 1~2 小時,冷卻後配制。

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