《藥品生產質量管理規範》第八十五條對“批號”的含義作了這樣的解釋：“用於識別‘批’的壹組數字或字母加數字。”那麽，什麽是藥品的“批”，《藥品生產質量管理規範》第六十九條作了這樣的解釋：“在規定的限度內具有同壹性質和質量，並在同壹連續生產周期中生產出來的壹定數量的藥品為壹批。”
二、確定批號的原則
《藥品生產質量管理規範》對確定批號的原則作了這樣的規定：
無菌藥品：（1）大、小容量註射劑以同壹配液罐壹次所配制的藥液所生產的均質產品為壹批。（2）粉針劑以同壹批原料藥在同壹連續生產周期內生產的均質產品為壹批。 （3） 凍幹粉針劑以同壹批藥液使用同壹臺凍於設備在同壹生產周期內生產的均質產品為壹批。
非無菌藥品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合量所生產的均質產品為壹批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為壹批。
原料藥：（1）連續生產的原料藥，在壹定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為壹批。（2）間歇生產的原料藥，可由壹定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為壹批。混合前的產品必須按同壹工藝生產並符合質量標準，且有可追蹤的記錄。
生物制品：應按照《中國生物制品規程》中的“生物制品的分批規程”分批和編寫批號。
中藥制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合量所生產的均質產品為壹批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產壹定數量的均質產品為壹批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同壹臺混合設備最後壹次混合的藥液所生產的均質產品為壹批。
三、藥品生產企業表示批號的幾種類型
根據《藥品生產質量管理規範》，標示藥品批號的基本類型有兩種：壹組數字；壹組字母加數字。第壹種是全部由阿拉伯數字組成的批號，壹般6位至8位，也有8位以上的。這些數字通常都與生產藥品的年月日有關。第二種是由壹個字母加幾位阿拉伯數字組成，也有幾個字母加幾位阿拉伯數字組成的，其數字基本上和生產藥品的年月日有關或和生產藥品的年流水號有關，其長度基本上在8位以內。
四、目前市場上常見的藥品批號類型
目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數字組成的批號，表示生產藥品的年月日。如：生產批號（批號）030610。（2）8位阿拉伯數字組成的批號，其中前4位表示生產藥品的年份，後4位表示生產藥品的月日，如：生產批號（批號）20030610。（3）字母加數字組成的批號。有1個字母的，也有幾個字母加數字組成批號的；字母有在前的，也有在後的、在中間的，其長度大都在5位以上。（4）壹組數字後跟有壹杠及1-2位數字的批號。如生產批號030610-1。這在藥品生產企業，通常被稱為“拖號”。（5）壹組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有1-2個數字或字母的“批號”。如：生產批號（批號）20030610 A（或030610 A）。（6）壹組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有幾位數字（最常見的是電話區號）的“批號”。如：生產批號（批號）20030610 0573（或030610 0573）。第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具有《藥品生產質量管理規範》第六十九條所規定的批號性質，即不是該藥品的真正批 號!其產生的原因較復雜，大致有這麽幾種：
（壹）生產企業的生產工藝、設備及管理要求決定的。如大容量註射劑，壹次所配制的藥液通常需幾個滅菌櫃滅菌，批號後的拖號即滅菌櫃的櫃號。
（二）產品的包裝班組（或工作者）號。某壹已有確定批號的產品因量大，包裝時間較長，需2個或2個以上班組來包裝或需數人同時包裝，為明確產品質量責任，在產品批號後加上壹個標記，以識別班組或工作者，如生產批號（批號）20030610 A，20030610是該藥品的生產批號，A則是識別班組或工作者的標記，不應作為藥品批號的組成部分。
（三）出於產品銷售區域、價格、企業內部經營秩序等方面的考慮。 如： 生產批號（批號）20030610 0573。20030610是該藥品的生產批號，0573則是該藥品的壹個附屬標記。它可能標示該產品給哪家企業經營、在哪區域銷售、什麽價格等。當該批藥品被其他企業經營或銷售到其他區域時，該批藥品的批號後面又會有其它的數字，故絕不應把0573看成藥品批號的組成部分。
五、如何認定不規範的藥品批號
該如何認定不規範的藥品批號，現有的法律、法規、規章及法規性文件都沒有規定，本人認為可以通過以下兩種方法：第壹種，按藥品最小包裝單位上印有或貼有的批號來認定。第二種，依據藥品生產企業的檢驗報告書來認定。