1、藥品生產許可證:
《藥品生產許可證》由國家美國食品藥品監督管理局統壹印制。
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第八條規定了藥品生產許可證,藥品生產許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產藥品的,許可企業應當在許可有效期屆滿六個月前,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
2、證件內容:《藥品生產許可證》分為正本和副本,正本和副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《藥品生產許可證》應當載明許可證號、分類代碼、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、註冊地址、生產地址和生產範圍、發證機關、簽發人、發證日期、有效期、日常監管機構、日常監管人員等事項。其中,經(食品)藥品監督管理部門批準的許可項目為:企業負責人、生產範圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照載明的相關內容壹致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理原則;生產地址按藥品實際生產地址填寫;許可證號和生產範圍按照國家美國食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
3、辦理流程:第壹步:受理:申請材料齊全,符合形式審查要求,或者申請人按要求提交全部補正材料的,予以受理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業設立申請的,應當出具加蓋有關部門受理專用章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二步:審查:受理中心受理的材料將按規定程序提交實質性審查和現場檢查驗收,審查應在30天內完成。但通過材料實質性審查和現場檢查向申請人提出整改意見的,整改時間不計入許可時限。
第三步:決定:現場檢查驗收合格的,在無異議公告後5日內作出是否許可的決定。
第四步:證明:自作出行政許可決定之日起10日內,受理中心將行政許可決定送達申請人。