cì wǔ jiā zhù shè yè
2 刺五加註射液中藥部頒標準 2.1 拼音名Ciwujia Zhusheye
2.2 標準編號WS3B342598
本品為刺五加經提取加工制成的滅菌水溶液。
2.3 性狀本品為橙黃色或棕黃色的澄明液體。
2.4 鑒別
（1） 取本品1ml,加5%亞硝酸鈉溶液及10%硝酸鋁溶液各數滴，稍放置, 加氫氧化鈉試液數滴，應顯紅棕色。
（2） 取本品4ml，蒸幹，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材 1g，加甲醇10ml,回流提取1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇 （19:1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.5 檢查pH值 應為4.5～6.0（附錄Ⅶ G）。 重金屬 取本品2.5ml，照重金屬檢查法（附錄Ⅸ E）檢查，含重金屬不得超過百萬分之十。 樹脂 取本品1ml，加鹽酸1滴，30分鐘後應無樹脂狀物析出。 蛋白質 取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5分鐘,不得出現混濁。 鞣質 取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1%、氯化鈉10%的水溶液，臨用新配）4～5滴，不得出現混濁和沈澱。 熱原 照熱原檢查法（附錄ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg緩緩註射本品7ml，應符合規定。 異常毒性試驗 照異常毒性檢查法（二療附錄Ⅺ C）檢查，應符合規定。 溶血與凝聚試驗2%紅細胞混懸液的制備 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內振搖數分鐘，或用玻璃棒攪動血液，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沈澱的紅細胞再用重量鹽水如法洗滌2～3次，至上清液不顯紅色為止。將所得紅細胞按其體積用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當日使用,用時搖勻）。 試驗方法 取試管三支，分別加入供試品0.0，0.3,0.3ml，然後分別加入生理鹽水 2.5,2.2,2.2ml和上述紅細胞混懸液2.5ml,搖勻，迅速置恒溫箱內，保持36.5±0.5℃溫度，開始每隔15分鐘觀察壹次，1小時後，每隔1小時觀察壹次，壹般觀察4小時,不得有溶血和凝血現象。若有紅細胞凝聚現象，可按下法進壹步判斷：取其中加有供試品的壹支試管振搖,凝聚物應能均勻分散。或將聚集物放在載玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細胞應能被沖散。 其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
2.6 含量測定對照品溶液的制備 精密稱取在120℃減壓幹燥至恒重的蘆丁對照品 20mg,置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（ 每1ml含無水蘆丁0.1mg）。 標準曲線的制備 精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置10ml量瓶中，加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，再加10%硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻, 放置76分鐘，再加氫氧化鈉溶液（1mol/L）4ml，用30%乙醇稀釋至刻度，放置10分鐘,照分光光度法（附錄V A），在510nm波長處測定吸收度，同時作空白，以吸收度為縱坐標，以濃度為橫坐標，繪制標準曲線。 測定法 取本品,用30%乙醇制成每1ml約含總黃酮0.3mg的溶液，作為供試品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中，照標準曲線制備項下的方法，自“加5%亞硝酸鈉溶液0.3 ml”起，依法測定吸收度，計算，即得。 本品含總黃酮按無水蘆丁（C27H30O16）計算，應為標示量的90.0～110.0%。
2.7 功能與主治平補肝腎，益精壯骨。用於肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用於冠心病，心絞痛合並神經衰弱和更年期綜合癥等。
2.8 用法與用量靜脈滴註，壹次300～500mg，壹日1～2次，20ml規格的註射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5～10%葡萄糖註射液中。
2.9 規格每支
（1） 20ml（含總黃酮100mg）
（2） 100ml（含總黃酮300mg）
（3） 250ml（含總黃酮500mg）。
2.10 貯藏密封，遮光，置陰涼處。
黑龍江省藥品檢驗所 起草
3 刺五加註射液說明書 3.1 藥品名稱刺五加註射液
3.2 藥品漢語拼音Ciwujia Zhusheye
3.3 劑型註射劑：每支裝20ml（含總黃酮100mg）；100ml（含總黃酮300mg）； 250ml（含總黃酮500mg）。
3.4 性狀刺五加註射液為橙黃色或棕黃色的澄明液體。
3.5 刺五加註射液的主要成份刺五加浸膏。
3.6 刺五加註射液的功能主治平補肝腎，益精壯骨。用於肝腎不足所致的短暫性大腦缺血性發作，腦動脈硬化癥，腦血栓形成，腦栓塞等；亦用於冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心絞痛合並神經衰弱和圍絕經期綜合期綜合征等。
3.7 刺五加註射液的用法用量靜脈註射，壹次20～40ml，壹天1～2次。靜脈滴註，加入5%或10%葡萄糖註射液，每2周為壹療程。
3.8 註意事項1.正在接受其他藥物治療的患者應在醫師指導下服用。
2.孕婦應在醫師指導下服用。
3.忌食辛辣、油膩食物。
4.服藥期間保持情緒穩定。