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三類醫療器械經營許可證如何辦理

壹、三類醫療器械經營許可證如何辦理

1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:

(1)申請人提交申請資料到相關部門;

(2)相關部門受理申請人的申請;

(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

2、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條

第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當提交下列資料:

(壹)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書以及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的,可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

二、三類醫療器械許可證註冊需要什麽材料

三類醫療器械許可證註冊所需材料如下:

1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

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