這個數據是真實的,但相關專家表示,只看不良反應率沒有什麽意義,因為不良反應也分為好幾個級別,壹些比較輕微的發熱,疼痛等不良反應,並不影響該藥物本身的效力。近日,壹則媒體的文章,引發了君實生物股價的大跌,該文章指出君實生物核心產品特瑞普利單克隆抗體不良反應率為97%,該文章質疑這家公司沒有足夠的研發實力,並且還披露該公司的實際控制人是金融出身沒有做藥品行業的經歷,該文章發布後,引起軒然大波,上海交易所也發來了問詢函,要求回應這件事情。
這篇文章主要的質疑方向為,這款產品的不良反應率過高,不符合規定。但有業內人士表示,國家藥監局本身就對不良反應率沒有硬性的要求,所以單看這壹條數據是沒有意義的。而且君實生物的這款產品早就已經上架銷售了,目前已經實現了14億的銷售收入,如果不良反應率真的這麽高,應該早就出現問題了。在隨後君實生物的澄清報告中,也指出該藥品的全級別不良反應率為97%,但三級以上的不良反應率僅有28%,這個比率是絕對合規的。
而關於公司的研發實力,君實生物也表示,目前公司員工中,70%為本科以上的學歷,壹***是1600人,其中還有博士45人,碩士360人,公司的高管也基本具備海外藥企的工作經驗,對藥物研發有足夠多的經驗。
有專業人士也表示,這款藥物本身就是針對晚期癌癥患者的,患者本身就有大量的不良反應現象,而且從對照組來看,沒有使用該藥物的病人,不良反應率也非常高,所以單純看這個數據沒有實際意義。有相關的醫生也表示,藥監局也沒有說明,不良反應率要達到多少才能上市,所以這個數據也不算是違規。