醫療器械註冊申請表是註冊申請的重要資料之壹，該表的填寫應符合說明書的要求。
二、醫療器械生產企業資格證明
（壹）生產企業許可證復印件和營業執照復印件，並加蓋證書所屬企業公章；
（二）申請產品應在生產企業許可證批準的生產範圍內；
（三）在有效期內。
三、產品技術報告應加蓋生產企業公章。
四、安全風險分析報告
應加蓋生產企業公章。
五、產品標準
（壹）標準文本，應加蓋生產企業公章；
（二）編制說明（適用於已登記的產品標準）；
（三）申報產品應列入的產品標準範圍；
（四）采用國家標準、行業標準作為適用標準的產品：
1.生產者應當提供該產品符合國家標準、行業標準的適用說明，並加蓋生產者公章；
2.生產者對聲明後投放市場的產品質量承擔責任，並加蓋生產者公章；
3.生產者對相關產品型號、規格劃分的說明，並加蓋生產者公章。
六、產品性能自檢報告產品性能自檢報告
（壹）應有主檢或主檢負責人、審核人的簽字，並加蓋生產企業公章；（二）執行國家標準、行業標準的，應補充生產企業自定的出廠檢驗項目，並加蓋生產企業公章。
七、檢驗報告
（壹）受檢產品規格應在本次申請註冊的範圍內；
（二）檢驗種類應為註冊檢驗或國家監督抽查檢驗的全性能；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第七條）。
註：執行《辦法》第十壹條、第十二條、第十三條規定的，生產企業應提供相應的說明文件，並加蓋生產企業公章。
八、醫療器械註冊咨詢臨床試驗資料
（壹）生產企業應當在兩個以上（含兩個）"國家藥物臨床研究基地 "進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1.臨床試驗合同應當有臨床試驗醫療機構和實施者的簽字蓋章；
2.臨床試驗方案應當經倫理委員會審議通過，加蓋臨床試驗醫療機構和實施者的印章；
3.臨床試驗報告應當經臨床試驗主管部門負責人和臨床試驗人員簽字蓋章。確認。
九、醫療器械註冊咨詢說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；遺漏說明書的，應由生產企業出具證明文件並加蓋生產企業公章。
十、產品生產質量體系考核（認證）文件的有效性
十壹、提交材料真實性的自我保證聲明
（壹）提交材料清單；
（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
（三）生產企業公章。