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什麽是DMF,怎樣命名

是英文DRUG MASTER FILE的簡稱,譯為"藥品主文件,"它是反映藥品生產和質量管理方面的壹套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。

根據不同國家和地區對註冊程序的規定和DMF的編寫要求不同,DMF大致分為兩種,壹種是歐洲***同體國家所要求的DMF(簡寫為EDMF),壹種是美國FDA所要求的。前壹種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據;後壹種DMF被細分為五類,在EDMF基礎上,尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。

在歐***體,DMF是辦理市場銷售許可證的壹部分。藥品要在歐***體或銷售國家藥品管理局申報壹套資料,辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成份(即原料藥)的供應商改變時,同上辦理。而DMF是申報資料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生產的產品銷售到該國家。

在美國,雖然FDA沒在正式文件中規定出口到美國的原料廠家必須上報DMF資料,但實際上大家都在做,而且美國FDA也發表了編寫DMF文件的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時,則美國FDA壹定派員對生產廠家進行檢查,以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符,是否是按美國CGMP(現行GMP)要求進行。鑒於歐***體和美國對進口原料藥的嚴格的管理,編寫壹份符合要求的DMF文件對促進原料藥的出口是至關重要的。

我公司自20世紀90年代初組織人員對主要出口原料藥編寫DMF,當時主要是按美國格式編寫的。這些文件對當時我公司國際貿易的開展起了重要的作用,也使大家了解了DMF文件對原料藥出口的重要性。隨著國際貿易的深入和GMP的不斷發展,對DMF的內容不斷提出了新的要求。自1996年以後,陸續對老版本的DMF進行了改版。我公司大部分的原料藥銷往歐美兩個市場,因此要準備兩個版本的DMF文件。EDMF有固定的格式,但在內容的深度和廣度上不同的客戶會提出不同的要求,因此,壹個產品可能會有壹個以上的EDMF版本。美國DMF沒有固定的格式,不同的咨詢官會有不同的風格,而且,咨詢官為保證能壹次通過FDA的審查,都比較堅持自己固有的風格。若在編寫DMF的過程中更換了咨詢官,所有的資料可能會從頭再來。例如:氫化可的松的美國版DMF,已經由第壹個咨詢官逐頁審核,準備呈遞DMF時,由於更換咨詢官,我公司不得不將厚達2寸的DMF文件按第二位咨詢官的要求改版。因此,DMF的編寫不會因編好了壹個版本就壹勞永逸了,需要按客戶的要求以及工藝和設施變更的情況不斷地修改補充完善,重大的變更必須通知客戶。美國FDA要求,即使沒有變更,每年也需要遞交壹份沒有改變的聲明。DMF在修改較多時必須要換版。

在化工方面:DMF 是氮氮二甲基甲酰胺的縮寫。

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