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2020版藥典何時實施?

中國現行藥典2015年6月5日出版,2015年2月0日正式實施(2015版)。

《中國藥典》分四部出版:壹部包含藥材及飲片、植物油及提取物、處方制劑、單味制劑;第二部分包含化學藥品、抗生素、生化藥品和放射性藥品;生物制品的三個集合;收集和裝載的四個壹般原則,包括:制劑的壹般原則、檢驗方法、指導原則、與對照品和供試品溶液有關的壹般原則、藥用輔料等。

新藥典的頒布,標誌著我國用藥水平、藥學水平和監管水平的全面提升,將促進藥品質量的全面提升,對保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。根據黨中央提出的“四個最嚴”要求,新版藥典的編寫和修訂始終堅持“科學、先進、實用、規範”的原則,體現了以實驗數據、研究成果和專家評價為基礎,科學嚴謹地編寫藥典,不斷改進和提高藥品質量。同時,通過嚴格的監督,確保標準的實施,自覺維護《中華人民共和國藥典》的權威性。

新藥典的頒布標誌著我國藥品標準上了壹個新臺階。主要體現在五個方面:

1)新版藥典全面增加和修訂了總則、總則和分則,整體提高了質量控制的要求;

2)先進成熟的檢測技術應用範圍進壹步擴大,重點是藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性和規範性進壹步加強;

3)通過科學選擇品種、提高檢測能力、嚴格限量和完善技術指導原則,藥典的標準引領作用和技術指導作用顯著加強;

4)藥用輔料的質量控制水平和安全性大大提高;

5)完善藥典標準體系建設,強化全程質量管理理念,強化《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

為全面提升我國藥品質量整體水平,新版藥典將重點發揮四個方面的作用:維護公眾健康、保障用藥安全有效的“防護墻”作用,引領產業結構調整和產品質量升級的“領航員”作用,提升企業競爭力的“助推器”作用,中國制藥實現質量硬承諾、走向國際化的“彩虹橋”作用。

總局將不斷提升藥典標準水平,促進我國藥品質量提升,加快企業技術進步和產品升級,推動我國醫藥產業健康發展。

2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十壹版,將於2020年6月65438+2月1日正式實施。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條應當符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門批準的藥品質量標準高於國家藥品標準的,按照批準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合批準的藥品質量標準。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責校準國家藥品標準品和對照品。

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