（1）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。根據不良反應事件損害的嚴重程度，不良反應事件可能是新的嚴重的；也可能是新的壹般。
（2）、藥品嚴重不良反應是指因服藥引起以下損害情形之壹的反應：⑴引起亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；⑷對器官功能產生永久損傷；⑸導致住院或住院時間延長。
（3）、壹般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。
2、部門
應填寫科室的標準全稱，如：消化科、普通外科等。
3、電話
填寫報告部門（即科室）的電話。
4、報告日期指上交不良反應
事件報告的時間。註意：新的或嚴重的藥品不良反應事件應於發現之日起3日內報告，死亡病例須及時報告。
5、患者姓名
填寫患者真實全名；當新生兒被發現有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。
6、聯系方式最好填寫患者的聯系電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。
7、家族
既往藥品不良反應事件如果患者家族既往確定沒有發生過藥品不良反應事件，則“無”；如果填寫報告者、患者或家屬不清楚，則選擇“不祥”；如果選擇“有”，則在報告的空白處用清晰的小字敘述。
8、不良反應事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。
9、不良反應
事件發生時間填寫發生或發現不良反應事件的確切時間（具體到X年X月X日）。
10、不良反應事件過程描述及處理情況
（1）、不良反應事件過程描述要規範：如患者從X年X月X日開始口服（靜脈滴註、肌肉註射、眼內用藥、直腸給藥、陰道用藥等）X藥物，X g（m、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月、或X日、或X時）患者出現X癥狀（具體描述）。註意：①不良反應事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如X年X月X日，不要用“入院後第X天”，“用藥後第X天等”。②不良反應事件的表現填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需要估計嘔血量的多少等；嚴重病例應註意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。③與可疑不良反應事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板記數情況及用藥後的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應填寫用藥前後的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要註明檢查日期。④填寫與不良反應事件發生有關的患者病史：⑴高血壓、糖尿病、肝腎功能障礙等；⑵過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。
（2）、填寫本次臨床上發現的不良反應事件的處理情況，主要針對不良反應事件而采取的醫療措施（如停藥；使用的藥物、劑型、劑量及使用的方法），也包括為作關聯性評價而采取的試驗和試驗結果，如補做皮膚試驗的情況，也包括處理後的狀況（好轉、治愈、觀察等）。