批準人：
日期：2016-4-15 日期：2016-4-15
多品種***線生產風險評估報告
目錄
1.前言
2. 風險評估目的 3. 風險評估範圍 4. 風險評估小組 5.評估流程
6.風險等級評估方法（FMEA）說明7.***線產品信息 8.***線的可行性 9.支持性文件 10.風險評估實施 11.風險評估結論
1.前言
我公司化妝品（壹般液態單元、膏霜乳液單元和蠟基單元）生產車間，根據國家化妝品生產質量管理規範及可生產品種特性、工藝流程及相應法規要求，對廠房、生產設施和設備進行了合理設計造型和布局，設計多品種多規格***線生產，依據新版GMP第四十六條（為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合要求）規定，本著對生產安全和有效性進行風險評估，以期對其生產安全風險能正確認識並采取降低安全風險意見的控制措施，使生產質量及風險降低到可以接受的水平。 2.風險評估目的
2.1.評估廠房、生產設施和設備多產品***用的可行性；
2.2.提出降低預防汙染與交叉汙染措施實施過程中可能發生質量風險的措施；
2.3.根據風險評估的結果確定的驗證活動範圍及深度。 3.風險評估範圍
本次評估僅限於對配料、乳化、靜置、灌裝、包裝車間多品種多規格***線生產時可能存在的潛在風險的評估，其它與***線生產無關的質量風險不在此次評估範圍內。 4.風險評估小組
本次質量風險評估項目為“多品種***線生產”，因此選擇的成員的資質應對該項目有相適應的科學知識及經驗，為此特確定以下人員為本次質量風險評估小組成員：
5.1.列出公司在***線生產采取的防止汙染與交叉汙染、防止混淆與差錯的措施；
5.2.對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）；
5.3.提出預防質量風險發生的措施，以及根據風險評估的結果確定的驗證活動範圍及深度。
6.風險等級評估方法（FMEA）說明
進行風險評估所用的方法遵循FMEA 技術（失效模式與影響分析），它包括以下幾點：
6.1.風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險； 6. 2.風險判定：包括評估先前確認風險的後果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；
6.3.嚴重程度(S)：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為五個等級：
6.4.可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統壹基線，建立以下等級：
6.5.可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：
6.6. RPN（風險優先系數）計算：將各不同因素相乘；
嚴重程度*可能性程度*可檢測性=可獲得風險系數( RPN = S*P*D ) 6.6.1. RPN > 36 或嚴重程度 = 5
高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中於確認已采用控制措施且持續執行。
嚴重程度為5時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等於18 6.6.2. 36 ≥ RPN ≥18
中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 6.6.3.RPN ≤ 17
低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 7.***線產品信息
8.***線的可行性
8.1.***線生產的全部6個品種規格均不是特殊性質的化妝品，如壹般液態單元護膚水類，護發清潔類，啫喱類；膏霜乳液單元護發類，護膚清潔類；蠟基單元，潤唇膏。
8.2．***線車間具備了防止汙染和交叉汙染的措施，包括：
8.2.1.車間各生產工序在生產結束、更換品種、規格或批號前，應徹底清理及檢查生產場所，每次設備檢修或房間清場失效後也應清場，操作間內無前次產品的遺留物，設備無油垢。
8.2.2.頂面、地面、回風口、水池、地漏、操作臺、容器架，潔具架，消
防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無積灰。
8.2.3.使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產品的遺留物。 8.2.4.包裝工序換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料等應全部按規定處理。
8.2.5.室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產廢棄物按規定處理好，並整理好生產記錄。
8.2.6.更換品種時應徹底清洗設備、工具、頂棚、墻壁、門窗及地面等。 8.2.7.凡清場合格的房間，門應常閉，人員不得隨意進入。 9.支持性文件
10.1.評估要點
10.1.1.文件及培訓的完整性。
10.1.2.設施設備清潔方法有效性及重現性。 10.1.3.設施設備的清潔。 10.1.4.清潔劑的使用。 10.1.5.清場的效果維護。 10.1.6.物料的管理。
10.1.7.清洗工具及容器具的管理。 10.1.8.潔凈服的管理 10.2.風險評估實施內容：
多品種***線生產風險分析
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11.風險評估結論
經質量風險評估小組成員***同對以上所列項目進行風險評估後，可確認目前我公司采取的防止汙染和交叉汙染、防止混淆與差錯的措施適用於公司日常生產操作，可以確定我公司配料、乳化、靜置、灌裝、包裝生產車間用於多產品的生產是可行的。
同時應註意以下幾點：
1、在日常工作中要定期對員工進行培訓與管理，樹立嚴格按照操作規程操作的意識與行為，做到有效的清潔與清潔狀態維護。
2、在清潔驗證工作中，應做好清潔驗證中清潔效果的有效性及可行性確認工作，尤其對於新增產品、批量改變產品、設備變更等重要情況要做好質量風險評估以確定驗證內容的範圍及深度。
此後應每年進行質量風險再評估，以確定在新的情況下生產車間多產品***用的可行性，重點放在檢查防止汙染和交叉汙染、防止混淆與差錯的措施並評估其適用性和有效性上。