1、質量管理體系（Quality Management System，QMS）是指對質量進行指揮和控制的組織管理體系；
2、質量管理體系文件包括以下內容：
頒布任命令
組織質量安全體系機構圖
崗位職責與權限
崗位職責與崗位要求
質量安全管理方針、目標
文件與信息控制程序
記錄控制程序
工廠環境、生產車間衛生管理制度
從業人員健康管理制度
培訓管理制度
化驗室管理辦法
化驗室儀器管理辦法
監視和測量裝置管理制度
生產設備管理制度
計量器具管理辦法
生產線設備維護管理程序
過程質量控制制度
過程質量控制和考核制度。
原材料入庫管理規定
成品入庫、發運管理制度
采購管理方案
采購業務管理辦法
供應商管理辦法
食品安全事故處置方案
食品安全風險監測信息采集制度
食品添加劑管理制度
產品防護制度
不合格品控制方案
不合格品
不合格品控制程序
不合格品召回管理制度
標識和可追溯性控制程序
食品安全自檢制度
設備清洗消毒操作規範書
異常處理操作規程
ISO9001質量管理體系文件可分為四個層次：第壹級為質量手冊（包括質量方針和質量目標）；第二季度：有六個程序文件，對標準進行了描述；第三級文件是產品生產過程流程圖；第四級文件是壹些記錄文件。
質量保證部和質量控制科需要整理記錄文件。
現場質檢人員和人力資源部需要整理記錄文件。
需要按電力、采購和生產部門整理記錄。
需要在車間和倉庫整理的記錄。
ISO9000質量管理體系程序文件內容
質量體系文件壹般包括：質量手冊、程序文件、作業指導書、產品質量標準、檢驗規範和標準方法、質量計劃、質量記錄、檢驗報告等。質量體系文件壹般分為三、四個層次，實驗室可根據自身的監控需要和習慣加以規定。
質量體系在很大程度上是通過文件的形式體現出來的，或者叫建立文件化的質量體系，是質量體系存在的依據和證據，是規範實驗室檢驗工作和全體人員行為、實現質量目標的質量基礎。因此，制定質量體系文件就是為實驗室立法。
企業質量管理體系文件包括哪些內容2、質量管理體系文件包括以下內容：
頒布任命令
組織質量安全體系組織機構圖
崗位職責和權限
崗位職責和崗位要求
質量安全管理方針、目標
文件和資料控制程序
記錄控制程序
工廠環境、生產車間衛生管理制度
員工健康管理制度
培訓管理制度
化驗室管理辦法
化驗室儀器管理辦法
監視、測量裝置管理制度
生產設備管理制度
計量器具管理辦法
生產線設備維護管理程序
過程質量控制制度
過程質量控制和考核制度
原材料倉儲管理規定
檢驗制度
設備清洗消毒工作規範
異常處理操作
質量管理體系文件有哪些按照質量管理體系標準、結合公司的實際情況，編寫質量手冊/程序文件/作業指導文件，這些文件的實施需要表格。這些文件需要表格等。程序文件壹般包括：文件和資料；質量記錄；人力資源；不合格品；糾正和預防措施；可追溯性；內部質量體系審核控制程序。
完善藥品經營質量管理體系需要做好哪些工作1、企業制定的質量管理體系文件應符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、文件、報告、記錄和憑證等。
2、文件的起草、修改、審核、批準、分發、保管以及修改、收回、更換、銷毀等均應按文件管理程序進行，並做好相關記錄。
3、文件應標註標題、種類、用途和文件編號、版本號。文字要準確、清晰、易懂。
文件應分類存放，便於查閱。
4、企業應定期審核、修訂文件，使用的文件應為現行有效文本，已廢止或失效的文件除存檔備查外，不得出現在工作現場。
5、企業應確保所有崗位人員取得與其工作相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
質量管理體系文件有哪幾種？質量管理體系的壹般結構：
1、質量手冊
2、程序文件
3、作業指導書
4、記錄和表格
任何質量管理體系都是由上述四類文件組成的金字塔結構，記錄是用來表明組織在實施質量管理體系過程中的情況。
4.1 文件的分類 4.1.1 管理文件： a) 質量手冊（包括形成文件的質量方針和質量目標）； b) 程序文件； c) 部門作業指導書； d) 其他管理文件（如各種管理制度、崗位職責、管理評審報告、內審報告及相關支持性文件）； e) 記錄表格。4.1.2 技術文件：a) 工藝文件；b) 適用的國際、國家和行業標準；c) 集團或部門編制的服務規範、服務提供規範、質量控制規範、技術標準、檢驗規範、質量計劃、管理規定等。4.1.3 外來文件： a) 集團外的法律、法規、標準和上級文件； b) 客戶或供應商提供的圖紙、技術資料、合同、協議、業務往來文件、安全或質量保證文件。4.2 受控和非受控文件 4.2.1 文件可分為 "受控 "和 "非受控 "兩類： a) "受控 "文件是指受集團控制並可更改的文件。(a）"受控 "文件是指在集團控制下並可以更改的文件，對於更改通知的版本，在文件發生更改時可以追溯到所有用戶，並對文件更改的執行情況進行檢查，確保其當前有效；(b）"非受控 "文件是指外來文件、不需要變更控制的集團體系文件（包括用於招投標、客戶異地使用等特殊簽發的文件）、生產計劃、質量月報、質量月報、質量月報、質量月報等特殊簽發的文件。b) "非受控 "文件是指外來文件、不受變更控制的集團體系文件（包括用於招投標、客戶異地使用及其他特殊簽發的文件）、生產計劃、質量月報、季節性作業文件及其他過期自動失效的時效性文件。4.2.2 受控文件必須加蓋 "受控 "印章，發放時應進行發放登記，並註明發放編號。非受控文件經授權人員批準後發放，只登記發放，不登記發放編號。集團受控文件作為非受控文件發放時（如招標、客戶異地使用等），應加蓋 "非受控 "印章。4.3 文件的形式 文件可以是任何形式或類型的介質，如紙質、硬拷貝、電子介質等。
ISO 系列認證