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臨床試驗基本流程

1. 臨床試驗的產生:得益於申辦方(甲方)推進產品上市或再評價的需求,臨床試驗被申辦方立項。

2. 臨床試驗的預算:壹般情況下,人力財力物力的預算,會在立項之初就要被提上日程。臨床試驗的成敗有很大壹部分因素依賴有充足的人力、財力和物力的組織或組織集合體(包含采購與被采購關系)。

3. 臨床試驗的采購:采購的過程充分體現了需求和供應的關系。壹般甲方可以將臨床試驗中的全部或部分操作委托為第三方。第三方包括中心實驗室、CRO、SMO、數據管理、統計分析、物流、倉儲、稽查等其中的壹環或多環。

4. 方案的萌芽(初稿):方案初稿通過申辦方或CRO之手被擬定出來,初稿的質量良莠不齊。但其是重要的第壹步。在此過程中項目經理、醫學、統計、中心實驗室等分別起到十分重要的作用。

5. 中心篩選:中心的篩選同樣決定試驗是否能夠順利開展,中心篩選的訪視通常包括:電話,郵件和當面拜訪Site等幾種方式。

6. 方案討論與定稿:與臨床和統計專家的討論和修改會使方案更貼近可操作水準。

7. 機構立項:藥物臨床試驗機構是Site管理臨床試驗的負責部門,與Site做第壹步溝通同樣是很重要的壹步。

8. 倫理過會:方案、知情同意書、檢驗報告及各方資質等重要文件在倫理委員會倫理會上被審核,並給出審批意見。

9. 試驗藥品/器械及物資的供應:按照公司SOP及方案要求進行藥品/器械及物資的準備和供應。

10. 合同簽署:臨床試驗參與各方簽署雙方、三方或多方合同,約定各自的責權利。

11. 啟動會:科室啟動會是培訓、授權和交接等重要的過程。也是臨床試驗重要的裏程碑事件。

12. 受試者管理:隨著受試者經篩選、入組、隨訪、出組等過程,臨床試驗逐漸在中心完成。臨床試驗的數據管理也在同期開展,並趨於完善。

13. 監查:啟動會及之後,CRA開始監查的過程,隨著監查的深入,試驗的數據及質量趨於完善並符合監管要求。

14. 數據審核會:臨床試驗結束後,臨床試驗的各方通過會議的方式,對臨床試驗中的重要事件和數據進行解釋、歸類和處理。為最後的數據清理和鎖庫做準備。

15. 機構質控:中心、機構質控員根據SOP對臨床試驗質量進行控制,進壹步提高試驗的質量。

16. 第三方稽查:同樣的,第三方稽查人員再次對臨床試驗進行稽查,在壹步提高試驗的質量。

17. 數據清理與鎖庫:臨床試驗產生的數據與實際情況可能產生偏差,CRA通過質疑和研究者通過解答質疑,直到逐漸消除這種偏差,數據庫即可進行鎖定。

18. 壹級揭盲:數據鎖定後進行壹級揭盲,將數據分A/B組別,但不明確組別代表的試驗藥物或器械。

19. 數據統計分析:統計部門按照統計分析計劃完成統計分析工作並出具統計分析報告。

20. 總結會:總結會對臨床試驗的全過程進行總結,總結優勢和不足,並對盲底進行二級揭盲,明確A/B組對應的藥物或器械,進壹步分析試驗結果。

21. 總結報告:主要研究者或醫學人員通過報告的方式對臨床試驗全過程進行表述和總結,提供相應的數據並給出臨床試驗的結論,最終各方蓋章完成報告。

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