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藥品廣告批文怎麽辦理

在省級藥品監督管理部門辦理,每個地方大同小異,給個湖北省的妳看壹下:

審批範圍和條件:

1.湖北省行政區域內具有合法資格的藥品生產企業、藥品經營企業、廣告經營(發布)單位及進口藥品代理機構申請發布藥品廣告;

2.符合《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》等藥品廣告發布的有關規定要求。

申請材料:

申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》,並附與發布內容相壹致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:

1.申請人《營業執照》、《組織機構代碼證書》復印件等相關證明文件;

2.申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

3.申請人是藥品經營企業的,應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;

4.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件;

5.藥品批準證明文件(含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;

6.非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;

7.申請進口藥品廣告批準文號的,應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;

8.廣告中涉及藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件;

9.藥品醫療器械保健食品廣告承諾書。

申請材料應真實、完整,所有申請表格電腦打字填寫;所有材料統壹用A4紙打印或復印,並加蓋公章;按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,註明日期,加蓋單位公章;

辦理流程:

1、省局行政審批服務中心受理、初審;

2、局審評認證中心進行技術審查;

3、局藥品市場處綜合審核,符合要求的,報處長審批並制作批件;

4、局行政審批服務中心告知申請人,核發、送達批件。

辦理期限:

法定審批時限為10個工作日,承諾辦理期限7個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(10個工作日),頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準: 不收費

申請表格名稱及獲取方式:

1.藥品廣告審查表

2.廣告承諾書

可在國家食品藥品監督管理局或省食品藥品監督管理局網站下載

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