在歐盟,對於膳食補充劑的管理並不是孤立進行的,而是將其蘊含於歐盟整體的膳食補充劑監管體系進行綜合管理的。同樣,對於植物提取物來說,也應符合相應的法規。
壹、通用食品法規(Reg EC/178/2002)
歐盟委員會於2002年1月28日通過了Reg EC/178/2002。在該法規中提出了食品的官方定義、有關食品法律的原則和要求、建立歐盟食品安全局(EFSA)、確定食品安全的立法程序等內容。
Reg EC/178/2002將食品定義為:不論處理過、部分處理或者未處理的,人類有意攝取或適合人類攝取的任何物質或產品(/invest/)。該法規適用於所有食品,其目的是為確保人類健康(/article/7/)和消費者利益。
此外,新法規不再把食品安全和貿易混為壹談,只關註食品安全問題,要求實行食品供應鏈(即從農場到餐桌)的綜合管理,對食品生產者提出了更高的要求。對產品具有責任可追溯性,問題食品將被召回。該法規涵蓋了對添加了功能性成分的食品(如功能食品、保健食品、食療食品和食品添加劑)的管理。
二、新食品管理法規(Reg EC/258/97)
1997年1月27日歐洲議會和歐洲理事會通過了新食品管理法規Reg EC/258/97。其對新食品的定義為:1997年5月15日以前,歐盟未大量消費的食品或食品成分。幾經修訂後,法規中規定了4種類型新食品:
·由微生物、真菌或藻類組成或從微生物、真菌或藻類中分離的食品;
·由植物和動物組成或從植物和動物組織中分離的食品;
·擁有新的分子結構或定向修飾分子結構的食品;
·經過新工藝生產的食品,新的生產過程可能導致食品或食品成分發生了組成和結構上的顯著變化,從而影響到營養價值、機體代謝或不良物質水平的改變。
該法規不適用於食品添加劑、調味品或者提取液。
此外,Reg EC/258/97對新食品的授權程序作出了明確規定,要求新食品和食品成分在投放市場之前必須經過歐***體評估,作出授權決定。
三、食品營養與健康聲稱法規(Reg EC/1924/2006)
歐盟於2006年10月公布的關於食品營養與健康聲稱的Reg EC/1924/2006法規,已於2007年1月19日起生效,並於2007年7月1日起實施。Reg EC/1924/2006法規***5章29款,對營養與健康聲稱的定義、適用範圍、申請註冊、壹般原則、科學論證等內容作出了明確的規定。該法規適用於在歐盟市場出售、供人食用的任何食品或飲品,旨在確保在食品包裝(/sell/99/)上向消費者提供的營養、健康資料準確可靠,以免消費者誤解。該法規的基本宗旨是對歐盟成員國間食品及相關功能食品的營養和健康聲稱在標簽、介紹、廣告等方面提供法律法規的協調,使相關食品在各成員國之間能夠自由流通。
1. 營養框架(Food profiles)
該法規規定任何有關營養和健康聲稱的食品必須遵守法規中有關營養框架的條款。法規第4條對營養框架作出了規定,如任何食品中的鹽、糖和脂肪的比例要以EFSA提供的恰當比例為準。營養框架是基於飲食、營養素與健康的關系的科學知識而確定的。
2. 營養與健康聲稱的條件和壹般原則
根據法規第5條規定,允許營養和健康聲稱的條件為:食品中活性成分的含量必須達到聲稱所宣示的營養和生理學效果,並且該聲稱必須被普遍接受的科學證據所證實。聲稱的宣傳要為消費者所理解並且不會引起誤解。法規第10條強調了均衡多樣的飲食的重要性,並規定當過量攝入該食品中某種成分(如維生素A)時要對可能出現的健康危害進行提示和警告。
3. 營養與健康聲稱的分類
(1)營養聲稱(Nutrition Claims)
法規第8條規定,食品的營養聲稱必須按照法規附錄中列出的24項聲稱進行標註,如“低脂”、“脫脂”、“低糖”、“無糖”等。此外,標註營養聲稱時還必須遵守法規中的其他條件,如:酒精含量超過1.2%的飲品,不得標示健康及營養聲稱。
(2)壹般性健康聲稱(GenericHealaims)
這類聲稱采取準許列表管理制度。即凡列入允許使用健康聲稱範圍內的聲稱,滿足使用條件的食品均可標註。根據法規第十三條規定,歐洲各國的相關部門必須於2008年1月31日前向歐盟委員會提交允許使用的健康聲稱建議名單及使用條件、相關的科學證據。在征求EFSA的意見後,歐盟委員會將不遲於2010年1月31日前公布歐洲允許使用的健康聲稱的名單。歐盟委員會根據科學發展及新健康聲稱的申請情況,適時地對名單內容進行補充修訂、增加或撤消。根據EFSA官方網站統計,截止到2008年12月17日,已有9720項針對健康聲稱的申請,去除重復的申請,***有4185項申請,其中1900項為植物來源的相關健康聲稱。
(3)特殊或其他健康聲稱
(Specific/OtherHealthClaims)
法規第十四條規定,降低疾病風險聲稱與促進少年兒童生長和健康,以及除第十三條規定的其他特殊的相關聲稱,均歸屬於特殊或其他健康聲稱。第十四條所規定的這些聲稱必須經過歐盟委員會授權許可才能進行(授權程序,詳見下文)。
使用降低疾病風險聲稱時,在產品標簽、廣告或宣傳品上還需註明聲稱中所述疾病具有多種危險因素,降低其中壹個危險因素可能會帶來益處。
四
強化食品管理法規
(Reg EC/1925/2006)
歐盟於2006年底公布了關於食品中添加維生素、礦物質或其他物質的Reg EC/1925/2006法規。該法規已於2007年7月1日起實施。2007年7月1日前上市的該類食品,最遲於2009年12月31日前遵守該法規的要求。
該法規指出,強化食品包括維生素、礦物質,以及除維生素和礦物質以外的具有營養和生理學效應的其他物質,特別是植物來源的功能食品。該強化營養食品法規旨在保護消費者利益,統壹各成員國所實行的不同食品法規,允許含有維生素、礦物質或其他物質的營養強化食品在歐盟自由流通。
法規主要針對食品中補充維生素和礦物質作出新的規定,同時包括植物在內的其他物質。如果壹種物質可能產生有害作用,則需進行風險評價和風險管理程序。
五、食品標簽指令(Dir 2000/13/EC)
2000年3月20日,歐洲議會和理事會發布Dir 2000/13/EC,用以協調成員國有關出售給最終消費者的食品標簽、說明和廣告的法律趨於壹致。
該指令規定要標註以下信息:食品名稱、成分列表、某些成分的數量、凈含量、保質期、任何特殊的貯存和使用條件、制造商、包裝商和銷售商的名稱和地址、產地、任何必要的使用說明、單位體積所含酒精度超過1.2%的飲料須註明酒精具體的濃度。
同時,該法規對食品標簽上營養資料的可靠性提出了非常嚴格的要求。法規要求的標示,必須按照成分重量的順序列出所有成分。對於營養與健康聲稱,則應遵守Reg EC/1924/2006相關規定。
六、食品衛生法規(Reg EC/852/2004)
2004年4月29日,歐洲議會和理事會發布Reg EC/852/2004,該法規是對歐洲理事會指令93/43/EEC包含的食品衛生相關法規的修訂版,目的是建立壹個從農場到各銷售點覆蓋所有食品的綜合完整的政策體系。
該法規適用於食品企業,用於確保從初級產品到最終消費者的生產加工全過程的食品衛生安全,但不包括食品的營養、成分和質量等問題。
根據該法規規定,食品企業經營者(初級生產除外)應當采用由《食品法典》(聯合國糧農組織制定的國際食品標準法典)提出的危害分析關鍵控制點(HACCP)原則。因此,歐盟植物提取物采購商大多對我國提取物企業都有通過HACCP的要求。
七、食品和飼料中新農獸藥最高殘留限量(Reg EC/396/2005)
2005年2月23日,歐洲議會和理事會頒布Reg EC/396/2005,將人類食品和動物飼料的殘留限量有機地統壹起來,並建立了壹個默認限量。歐盟要求所有供人類或動物消費的食用產品,必須符合農獸藥最高殘留限量標準。現行法規為2008年1月29日的修正案Reg EC/149/2008。
1. 關註的食品種類
法規對壹些特定的人類食品和動物飼料的農藥殘留最高限量作出了明確規定,涵蓋了可供任何動物消費的所有食用產品,其中包括已廢止的指令90/642/EEC(植物源性產品)。當這些產品被用作種植、有效成分檢測以及用於非食品類產品的生產時,可以不受限量標準限制。
2. 默認限量和特殊限量
歐盟規定,食品中最高農殘限量標準是0.01mg/kg,也就是默認限量。對於沒有明確最高殘留限量的食品,通常以默認限量為標準。
在某些特殊情況下,對食品可采用特殊限量,可能高於默認限量。
3. 農殘限量的應對
在某些特殊情況下,即使產品不符合法規附錄的限量要求,如果該產品沒有不可接受的風險,則成員國可以批準該產品使用。該成員國必須立即通知歐委會、其他成員國和歐盟食品安全局,以便盡可能快地采取有關措施(如設定臨時最高殘留限量等)。
八、食品中特定汙染物最高限量水平
(Reg EC/1881/2006)
2006年12月19日,歐盟議會和理事會發布Reg EC/1881/2006,用以建立壹個評估食品中汙染物的允許毒性水平的程序,汙染物應考慮所有可能的來源。該法規是2001年3月8日發布的Reg EC/466/2001的修訂版。
制定特定汙染物最高限量水平的目的是減少特定食物中這些汙染物的含量,使之達到最低水平。其中規定了特定汙染物的最高限量,這些汙染物包括:硝酸鹽、黃曲黴毒素、鉛、鎘、汞、二惡英、棒曲黴素和無機錫等。
九、食品添加劑指令(Dir 89/1007/EEC)
1988年12月21日,為了統壹有關食品添加劑及其使用條件的歐盟成員國立法,保護消費者健康,並確保食品在歐盟內的自由流通,歐盟發布了Dir 89/1007/EEC。
該指令的覆蓋範圍是,在食品生產或制備過程中用作配料,並成為終產品壹部分的食品添加劑。“食品添加劑”本身通常不是食品,是有意加入食品並成為食品壹部分的成分。
只有列入許可清單的物質方可用作膳食補充劑,並必須符合這些清單中所規定的使用條件(例如,防腐劑、乳化劑、甜味劑、膨松劑等)。對於植物提取物來說,部分產品在歐盟可用作食品添加劑,例如,甘草提取物(甘草酸及其銨鹽)可作為甜味劑使用;姜黃素、類胡蘿蔔素、葡萄皮提取物是許可使用的色素。
十、食品生產和食物成分提取溶劑
(Dir 1988/344/EC)
1988年6月13日,歐盟發布用於食品生產和食物成分提取溶劑的成員國法律Dir 1988/344/EC。現行法規為2009年4月23日發布的修正案2009/32/EC。
該指令及修正法案適用於食品生產和食物成分的提取溶劑,包括輸入歐盟的提取溶劑;不適用於生產添加劑、維生素和其他營養添加劑,以及不在指令附錄列表內的溶劑,也不適用於從歐盟輸出的提取溶劑。然而,成員國必須確保這些物質的使用不會導致提取溶劑在食品中的殘留達危險水平。
法令指出,“溶劑”是指溶解食品的任何物質或其中的任何成分。同時,指令中的“提取溶劑”,是指在原材料、食品或這些產品的組成成分加工過程中用於提取程序的壹種溶劑,能去除溶劑在食品或食物成分中無意的、工藝上不可避免的殘留產生。
註:有需要了解更多關於膳食補充劑相關問題的朋友們,可以關註知乎: 芮芮小魔王