總則
第壹條 為加強我區藥品生產企業和使用單位藥品高風險品種安全監測工作，進壹步建立健全從監管到監測，從監測到預警，從預警到風險控制的長效監測機制，有效降低藥品安全風險，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 自治區藥品不良反應監測中心，負責全區藥品高風險品種監測的業務指導工作。各級食品藥品監督管理局負責轄區內高風險品種的重點監測業務指導和監督管理工作。藥品生產企業是藥品重點監測的第壹責任人，應強化企業產品的跟蹤監測工作。藥品使用單位應當加強高風險藥品的臨床合理用藥管理和監測工作，保障人民用藥安全。
第三條 本辦法適用於寧夏境內從事藥品生產（包括原料藥生產）、使用單位、藥品不良反應監測機構、各級食品藥品監督管理部門和其他相關部門。 職責和程序
第四條 高風險品種重點監測實行季度匯總上報制度。藥品生產企業應當對所生產的高風險藥品，進行重點跟蹤監測，並將每季度重點監測品種的監測情況，於下季度第壹個月10日之前進行匯總，以公文和電子版形式上報自治區藥品不良反應監測中心。藥品使用單位應當將重點品種的監測病例，進行分析匯總，通過網絡上報自治區藥品不良反應監測中心。
第五條 藥品生產企業應將高風險品種的質量風險管理與重點安全監測工作、質量受權人制度相結合，強化責任意識，積極主動開展監測工作，加強風險管理，預防重大藥害事件發生。
第六條 藥品生產企業應當建立健全內部高風險品種監測的科學管理機制和不良反應監測技術信息庫，提高高風險品種的預警能力和風險控制能力。通過跟蹤監測，全面及時掌握生產藥品安全風險信號，減少高風險品種的安全風險，確保地產藥品安全。
第七條 藥品生產企業應以藥品銷售網點代理為依托，建立健全企業內部的監測隊伍和監測網絡體系，將監測信息與產品銷售有機結合，實現信息資源***享，促進監測工作制度化、規範化。
第八條 藥品生產企業應當將所生產的高風險品種納入重點管理目錄，進行重點跟蹤監測，並將重點監測目錄報送自治區食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心備案。
第九條 醫療機構應當遵循臨床合理用藥原則和處方管理辦法，減少靜脈聯合用藥，嚴格控制中藥註射劑與化學藥品的混合靜脈用藥，特別要加強高風險藥品臨床使用的嚴重不良反應監測工作。
第十條 自治區藥品不良反應監測中心，可通過電子網絡和安全用藥信息快訊等形式，及時公告藥物警戒信息，促進臨床安全合理用藥。
第十壹條 各級食品藥品監督管理局，要切實加強轄區內高風險藥品重點監測工作。把藥品安全監管與不良反應監測有機結合，找準風險管理監測工作的薄弱點和促進工作的切入點，強化轄區高風險品種重點監測的風險預警，預防重大藥品安全事件。
第十二條 各級食品藥品監督管理局，要以國家對市縣藥品不良反應監測網絡信息化建設項目為契機，加強區域監測網絡建設，實現藥械監測區域信息化，利用現代信息技術，及時全面掌握轄區風險管理監測動態。建立早預防、早發現、早報告、早控制的“四早”監測預警機制。
第十三條 自治區藥品不良反應監測中心與藥品生產企業建立聯席制度，定期或者不定期地召開聯席會議。各市、縣（區）食品藥品監督管理局應當與生產企業和醫療機構建立定期例會制度，強化風險監測管理，指導風險監測工作。
第十四條 藥品生產企業（包括原料藥）對藥品銷售和使用中出現的嚴重或突發性群體不良反應事件，按照逐級報告的原則，立即報告所在地藥監部門。所在地藥監部門迅速報告自治區食品藥品監督管理局和自治區藥品不良反應監測中心，自治區監測中心上報自治區食品藥品監督管理局同意後，報告國家監測中心。
第十五條 嚴重死亡病例和突發性群體不良反應事件的調查處理，由事件發生地食品藥品監督管理局在第壹時間進行現場調查核實，初步確認為藥品不良反應事件的，可通過網絡報告自治區監測中心，自治區監測中心在區局的直接領導下，組織技術人員及時進行現場調查核實。
第十六條對重大疑難病例，在自治區食品藥品監督管理局直接領導下，組織召開藥械監測技術專家咨詢會議，進行討論定性，提出處理意見。
第十七條 按照《藥品不良反應監測和報告管理辦法》規定，對已定性的嚴重藥品不良反應病例，自治區監測中心可通過在線報告程序，上報國家監測中心，同時以書面形式報送自治區食品藥品監督管理局和自治區衛生廳。
第十八條 藥品生產企業（包括原料藥）、使用單位，不履行監測工作職責而造成嚴重後果的，承擔相應的法律責任，並按照誠信建設規定進行處理。 附則
第十九條 本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發布之日起30日後實施。
附件：1.部分化學藥品註射劑高風險品種
2.部分有嚴重不良反應報告的註射劑品種