第壹項原則是，實施臨床試驗需符合源於赫爾辛基宣言中的倫理原則，同時與臨床試驗質量管理規範和當地的法規相符合。
第二項原則是，在進行臨床試驗以前，需權衡可預見的危險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。只有在可預期的益處超過危險時才可開始和繼續臨床試驗。
第三項原則：受試者的權利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應置於社會的和科學的利益之上。
第四項原則：已有的試驗用藥品的臨床前與臨床資料須足以支持擬進行的臨床試驗。
第五項原則：臨床試驗須具備科學性並在試驗方案中有詳細明確的描述。對試驗方案的要求在ICH GCP指導原則中也有陳述。
第六項原則：臨床試驗的實施需遵照試驗方案進行，試驗方案須已獲得了機構審查委員會或獨立倫理委員會的批準或支持意見。這意味著在獲得倫理委員會批準之前，臨床試驗不能啟動。
第七項原則：為受試對象提供醫療服務及為其作出醫療決策總是有資格的醫師或牙醫的責任。這意味著，無論誰是主要研究者，為受試對象提供醫療服務的必須是有資格的醫師。
第八項原則：每個參與臨床試驗的人員應具備壹定資格，如接受過相關的教育、培訓和有以往工作的經歷。通常，確定所有參與臨床試驗的人員確已通過教育、培訓和經驗獲得了資格是申辦者的責任，而這常需要在試驗前通過實地訪問、會見和面試研究人員來落實，也可通過查看研究人員的簡歷(CV)來確定。
第九項原則：在參加臨床試驗前應獲得每個受試者的出於自願的知情同意。這壹點非常重要，在臨床試驗開始前壹定要獲得受試者的自願給予的知情同意，否則不能篩選或入選。
第十項原則：所有的臨床試驗信息應以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準確的報告、解釋和核實。
第十壹項原則：可以辨別受試者身份的記錄應妥善保密。
第十二項原則：臨床試驗用藥品的制備、處置和保存應與適用的藥品生產質量管理規範(GMP)相符合。GMP較GCP更早存在，且世界上很多國家為試驗用藥品的制備和處置制訂了相應的GMP標準。在臨床試驗中藥品的使用應與被批準的試驗方案壹致。在試驗方案中，有專門針對試驗用藥品的處置和保存提供詳細指導的章節。
第十三項原則：確保臨床試驗各方面質量的系統和程序應得到貫徹，而這通常是申辦者的責任。
2、簡介
ICH-GCP指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統壹的標準，以促進這些管理當局在其權限內相互接受臨床數據。
臨床試驗管理規範（GCP）是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標準。遵循這壹標準為保護對象的權利、安全性和健康，為與源於赫爾辛基宣言的原則保持壹致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。