根據國家藥品監督管理局第23號局令，進壹步加強和規範藥品的包裝、標簽管理，確保
《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細則。
總 體 要 求
壹、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。
二、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。
三、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批準後方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標註冊後，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小於1：2（指面積）。通用名字體大小應壹致，不加括號。未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的註冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大於通用名的用字。
四、同壹企業，同壹藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須壹致，不得使用不同的商標。同壹企業的相同品種如有不同規格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區別或規格項應明顯標註。
五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽並附有說明書。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中註明。
七、進口藥品的包裝、標簽除按本細則規定執行外，還應標明“進口藥品註冊證號”
或“醫藥產品註冊證號”、生產企業名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。
八、經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。
九、凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產品，亦可標註專利標記和專利號，並標明專利許可的種類。
十、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。壹般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。
各類藥品包裝、標簽內容
壹、化學藥品與生物制品、制劑：
(壹)內包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、適應癥、用法用量、貯藏生產日期、生產批號、有效期及生產企業。由於包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標註藥品名稱、規格、生產批號三項（如安瓿、滴眼劑瓶、註射劑瓶等）。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：
藥品名稱、成份、規格、適應癥、用法用量、貯藏、
不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號及生產企業。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌癥、註意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
對預防性生物制品，上述適應癥項均應列為接種對象。
(三)大包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
二、原料藥標簽內容包括：
藥品名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
三、中藥制劑：
(壹)內包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、功能與主治、用法用量、貯藏、生產日期、生產批號、有效期及生產企業。因標簽尺寸限制無法全部註明上述內容的，可適當減少，但至少須標註藥品名稱、規格、生產批號三項，如安瓿、註射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標註藥品名稱。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：
藥品名稱、成份、規格、功能與主治、用法用量、貯藏、不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號及生產企業。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌癥、註意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
(三)大包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
藥品管理法實施細則
第壹章 總則
第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。
第三條 藥品的生產、經營，應當把社會效益放在第壹位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥。
嚴禁未經許可生產、經營藥品和配制制劑。
第二章 藥品監督管理職責
第四條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：
(壹)執行《藥品管理法》及本辦法；
(二)起草有關藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；
(三)頒布《中國藥典》和藥品標準；
(四)審批新藥、核發藥品批準文號；
(五)對藥品的生產、經營、使用進行監督；
(六)組織對已經生產的藥品的藥效、副作用進行調查和再評價，並及時提供和公布有關質量方面的資料；
(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。
第五條 縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。
第六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。
藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。
第七條 藥品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料並開具清單。對藥品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。
藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應註明封存期限，該期限壹般不得超過15天。
第三章 審核批準許可證的程序
第八條 《藥品管理法》第四條第壹款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業(包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業)，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須依次履行下列程序：
(壹)由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門；
(二)經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第九條 藥品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由藥品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。
《藥品生產企業許可證》應註明分廠(車間)和生產範圍。
第十條 《藥品管理法》第十條第壹款規定的審批程序，是指藥品經營企業(包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司)按照以下規定申請辦理《藥品經營企業許可證》：
(壹)經營藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》；
(二)經營藥品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第十壹條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產經營主管部門”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條 醫療單位自配制劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批準後發給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料後30日內，作出是否批準的決定。
第十三條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。
期滿後繼續生產、經營藥品或者配制制劑的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第壹次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十四條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統壹印制。
第四章 新藥的審批
第十五條 國家鼓勵研究、創制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創制。
第十六條 新藥審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條 新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。
第十八條 新藥臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。
第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證並通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批準後，發給新藥證書。
國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料後，盡快組織藥品審評委員會審評，並在審評後的兩個月以內，作出是否批準的決定。
第二十條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第二十壹條 對於新藥研制單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。
第五章 藥品的批準文號
第二十二條 生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批準發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應當在征求同級藥品生產經營主管部門的意見後，決定是否發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品生產企業申請批準文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門。衛生行政部門在收到檢驗報告的30日內，作出是否發給批準文號的決定。
第二十四條 藥品的批準文號在5年內不得變更，但停產3年以上的藥品，其批準文號作廢。
第二十五條 國務院衛生行政部門對於已經批準生產的藥品，應當組織調查；經藥品審評委員會評價後，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。
第六章 藥品生產企業的管理
第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規範》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規範》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規範》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規範》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規範》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規範》的要求。
第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
(壹)負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
(二)藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；
(三)車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
(四)生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
(五)中藥飲片加工企業不能達到第(二)項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相適應的儀器和設備。
第三十壹條 中藥廠(包括西藥廠生產中藥的車間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
(壹)按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘幹、炮制等預處理；
(二)生產中藥制劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能汙染藥品的環境下進行；
(三)西藥廠生產中藥制劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準後方可進行。
第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿後1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的，應當在內包裝內附有合格標誌或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第七章 藥品經營企業的管理
第三十六條 藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，並符合下列條件：
(壹)藥品批發企業設置質量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術人員負責；
(二)藥品零售企業應當配備中藥士、藥劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；
(三)新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過本企業的藥學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。
第三十七條 藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：
(壹)藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防汙染、防蟲蛀、防鼠咬、防黴變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫(櫃)保存；
(二)藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專櫃，不得與藥品混放。
第三十八條 藥品經營企業除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。
第三十九條 藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第四十條 收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批準文號、註冊商標、包裝以及藥品的外觀質量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須註明品名、產地、調出單位，並附有質量合格標誌。
第八章 醫療單位的藥劑管理
第四十壹條 配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：
(壹)縣級以上醫院(包括100張病床以上的廠礦企事業醫療單位)的制劑、藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
縣級以下醫院的制劑、藥檢業務負責人，須由藥制劑士以上的技術人員擔任；
(二)制劑場所應當具有能夠保證藥品質量的房屋和設備，並保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第四十二條 配制制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條 配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。
經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發制劑合格證，憑醫生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。
第四十四條 醫療單位配制的制劑，只限於本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑。
醫療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
第四十五條 醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑規範配制，並向所在地的衛生行政部門備案。
第四十六條 醫療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫學室)可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。
第九章 處罰
第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，並出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
罰款所得全部上繳國庫。
第四十八條 對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款。
第四十九條 對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批劣藥相當正品價格的3倍以下的罰款。
第五十條 生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之壹的，視為情節嚴重，衛生行政部門應當從重給予行政處罰：
(壹)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
(二)生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；
(三)生產、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害後果的；
(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯的；
(五)國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十壹條 對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》而生產、經營藥品或者配制制劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節，處以其所生產、經營藥品或配制制劑正品價格的5倍以下的罰款。
第五十二條 對有下列情形之壹的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者並處2萬元以下的罰款：
(壹)首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批準的；
(二)進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
(三)擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；
(四)未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變的；
(五)醫療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。
第五十三條 對有下列情形之壹的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者並處1萬元以下的罰款：
(壹)應當註明有效期的藥品未註明有效期的；
(二)違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；
(三)藥品包裝未按照規定貼印標簽或者標簽、說明書內容不符合規定的；
(四)擅自收購、銷售未經審核批準的新發現或者從國外引種的中藥材的。
第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附則
第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規定如下(見附圖)。
第五十六條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
第五十七條 本辦法自發布之日起施行。
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