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醫用口罩需要生產許可證嗎?執行標準是什麽?

生產許可證,需要要生產產品登記表,看裏面有沒有這個產品,沒有的話,這個生產許可證和產品沒有關系,執行標準要看標準號

醫用口罩有三種,屬於二類醫療器械,有相應的執行標準,需要去當地省藥監局申請醫療器械註冊證,拿到醫療器械註冊證之後,公司還要有相應的潔凈車間,通過醫療器械質量體系考核,拿到生產許可證之後,才可以按照相應的標準生產口罩。

按照防護標準要求和適用場景,從高到低分為:

1. 醫用防護口罩:防護級別較高的醫用防護口罩,是在隔離病房、隔離重癥監護、發熱門診特殊區域,由醫護人員佩戴使用。執行標準GB19083-2010

2. 醫用外科口罩:有防血防液的功能,主要是醫護人員在有創操作(有體液、血液飛濺)環境中佩戴的;執行標準YY0469-2011

3. 普通醫用口罩:壹次性醫用口罩,結構是長方形的,主要使用於普通診療環境或人口密度低的場景中;符合相關註冊產品標準(YZB)或標準YY/T 0969-2013《壹次性使用醫用口罩》相關要求。

回答題主問題,有準確的醫療器械註冊證號,而且沒有失效的,那就是醫療器械了。可以去國家藥監局網站輸入註冊證號查詢是否真實,是否在有效期內,可以判斷是否是真正的醫療器械。/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

口罩註冊的時候,依據國家標準擬訂自己產品的技術要求,這也是作為註冊資料的壹部分要提交給省藥監局審核的,所以只要是醫用口罩,肯定有執行標準,也有技術要求的。

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