liú suān kuí ní dīng piàn
2 英文參考Quinidine Sulfate Tablets
3 硫酸奎尼丁片藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名硫酸奎尼丁片
3.1.2 漢語拼音Liusuan Kuiniding Pian
3.1.3 英文名Quinidine Sulfate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸奎尼丁[(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O]應為標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀本品為糖衣片,除去包衣後顯白色。
3.4 鑒別取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當於硫酸奎尼丁20mg),加水20ml,振搖,濾過,濾液照硫酸奎尼丁項下的鑒別試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查 3.5.1 溶出度取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第壹法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液約10ml,濾過,精密量取續濾液2ml,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至10ml,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在347nm的波長處測定吸光度,按(C20H24N2O2)2·H2SO4的吸收系數()為149,並乘以1.048,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。
3.5.2 其他應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硫酸奎尼丁0.2g),加醋酐20ml,加熱使硫酸奎尼丁溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於26.10mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
3.7 類別抗心律失常藥。
3.8 規格0.2g
3.9 貯藏遮光,密封保存。
3.10 版本