2、產品質量認證的種類 根據質量認證職責的不同，可分為自我認證、用戶認證、第三方認證。按認證內容的不同可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系到人的生命安全，因此藥品認證屬於安全認證，是強制性認證。
3、GMP是體現質量管理和質量保證新理念的國際GMP，其特點是結合了ISO9000～9004標準的系列修改標準。而在國外壹些國家執行的標準是美國FDA認證，我國也有壹些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證本身的意義不僅在於加強制藥廠內諸多質量要素的過程控制，更在於控制制藥廠外的關鍵質量要素。如對配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼為C12.負責在國際藥品貿易中優先采購、優先使用、優先受理推薦的新藥和藥品申請。截至1998年6月31日認證結束的企業，藥品監督管理部門將不再受理其生產新藥的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保於壹體的強制性認證，那麽就必須建立和運行壹套科學的、國際公認的管理體系，要請具有資質的第二方（咨詢機構）會同有關專家對本企業進行整體策劃、評估，制定出適合本企業（包括國際標準、國家標準、行業標準）規範的質量管理手冊和作業指導書，以研究本企業的質量管理（包括國際標準、國家標準、行業標準）。經過學習、培訓和持續整改，申請 GMP 認證是每個制藥企業的明智選擇。
責任與權限
1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱 "藥品認證中心"）承擔藥品GMP認證的具體工作。
2、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責轄區內藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審和日常監督管理工作。
認證申請及資料審查
1、申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交《藥品GMP認證申請書》，並按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關資料。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到申請資料之日起20個工作日內對申請材料進行初審，並將初審意見和申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、認證申請資料由局安全監督司受理、形式審查後，轉交認證中心。
3、局認證中心收到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在收到申請資料之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。
制定現場檢查方案
1、通過資料審查的單位，應當制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括時間安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。資料審查中發現的需要核實的問題，應當納入檢查範圍。
2、醫學會認證中心負責將現場檢查通知書送達被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員單位和局安全監管部門。
3、檢查組壹般不超過3人，檢查組成員應為國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。檢查組組成人員中，檢查員應當回避本轄區藥品GMP認證檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派壹名藥品生產監督管理負責人作為觀察員參加本轄區藥品GMP認證現場檢查。
3、藥品認證中心負責組織藥品GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位派出人員參與檢查方案實施的監督協調工作，協助組長起草檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；陳述檢查註意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程安排；確定檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確回答檢查組提出的問題。
5、檢查組必須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組對檢查中發現的缺陷項目要按照檢查評定標準進行評定，對評定結果進行綜合評定，並形成現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查單位應予回避。
7、檢查報告應由檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需改進的方面、檢查人員記錄、對異議問題的處理意見及相關資料。
8.末次會議上，檢查組宣讀綜合考評結果。被檢查單位可安排相關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查中發現的缺陷項目和考核結果提出不同意見，並作出相應的解釋、說明。如有爭議，必要時需進行核實。
10、對檢查中發現的不合格項目和提出需要改進的方面，應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
11、如有不能達成***諒解的問題，檢查組必須做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
十二、稽查局認證中心的檢查報告應當自收到檢查組現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
審批發證
1、由安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局認證中心在收到局審核意見之日起20個工作日內作出批準決定。
2、對審批結果為 "合格 "的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，並予以公告。